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飞检风暴继续!3天又160家药店被罚

6月28日,国家食药监总局发文要对全国城乡结合部和农村药店展开为期5个月的集中整治。为了响应这个文件,全国各个地方陆续对本地农村药店诊所的药品、市场进行整治。

近日,多省已经全面开展严厉整治药店诊所,“一个不漏,全面检查”。这种飞检速度不得不惊叹,现有河北、云南、青海、深圳、安徽、江苏连云港、浙江、湖北、山西、陕西、四川、甘肃等地城乡药店,已经被卷入此次“大整治”中。

说多都是泪!小编在这里只能为药店默默祈祷……

具体检查内容,看这里(7月飞检风暴:一个不漏 检查率全覆盖!

【山东】111家药商不得继续经营

7月27日,山东省滨州市药监局发布2017年第004号注销《药品经营许可证》公告。


根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等有关规定,现注销山东广敬堂大药房有限公司二店等7家企业的《药品经营许可证》。


滨州市药监局2017年共发布4期注销《药品经营许可证》公告,共有111家药品经营企业被注销证书。自注销之日起,被注销《药品经营许可证》的企业不得继续从事药品经营活动。


值得注意的是,这111家企业注销原因均是企业终止经营申请注销。


【吉林】20家药商被责令整改!


7月26日,吉林长春市药监局公示2017年第十六期药品经营企业GSP认证信息,公示期为10天。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,长春市药监局依据相关规定组织认证检查。认证检查86家药品经营企业,其中长春市颐康大药房幸福店等84家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容,通过检查;

九台区南山明阳药店1家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定的内容,限期整改后复核检查(限期三个月);长春市盛林大药房1家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定的内容,不通过检查。 

认证跟踪检查20家药品经营企业,其中九台市城西福春永医药超市站前路总店等19家药品经营企业违反药品经营质量管理规范,限期整改;九台市城西弘源大药房1家药品经营企业严重违反药品经营质量管理规范,不通过检查

以下为“不通过检查”和“限期整改”名单:

【湖北】10家药商被罚,3家被收回

日前,湖北黄石市药监局发布最新药品行政处罚信息公开表,共涉及10家药商和1家医院。

具体来看,这10家药商所涉及的违法事实均为从非法渠道购进药品

目前相关部门已对上述企业进行行政处罚。

以下为10家药商行政处罚案件信息:

7月26日,湖北潜江市药监局发布公告,收回3家企业药品GSP证书。

公告显示,潜江市福元堂大药房连锁有限公司等三家企业严重违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第四十五条的规定,该局依法收回潜江市福元堂大药房连锁有限公司等三家公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

【广东】11家药商被责令整改、5家被撤证

7月25日,广东省药监局发布《顺德区食品药品监督管理局药品零售企业GSP限期整改公告(2017年第4号)》


佛山市顺德区伦教同参堂药店、佛山市顺德区伦教胡青松药店、佛山市顺德区伦教流芳药店、佛山市顺德区伦教禧康堂药店等7家药品零售企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改


企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地区局报送整改报告。

5家药商被撤证,4家被责令整改

7月26日,湖南长沙市药监局公示2017年第二次飞行检查情况。

公示显示,2017年7月17日-7月19日,长沙市药监局对市区内9家药店进行了飞行检查。检查组发现4家药店存在违反药品GSP的行为,限期整改;5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监[2016]160号),决定撤销5家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。

1

湖南药王堂医药连锁管理有限公司长沙药王街分店

注册地址:长沙市天心区药王街25号1栋

检查时间:2017.7.17

主要问题:

1、企业于2017年5月4日由公司总部配送双歧杆菌乳酸菌三联活菌片(规格0.5g×24片,内蒙古双奇药业股份有限公司生产,批号201701011,储藏要求为2-8℃)5盒,未提供到货验收对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况的检查记录。(*15501)
2、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“附桂风湿膏”、“跌打扭伤灵酊”等处方药,且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16105、*16106)
3、企业营业场所中有“真空拔罐器”、“单方乙醇消毒液”等非药品陈列在标识有“参茸”的陈列柜中。(*16116)
4、抽查企业含特殊药品复方制剂的购销情况:企业的含麻黄碱复方制剂专柜中陈列有(1)复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(规格8粒,中美天津史克制药有限公司生产,批号16110543)4盒,现场检查:①企业于2017年4月7日和2017年5月5日由公司总部分别配送上述品种5盒和3盒(共计8盒);②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2017年4月20日和2017年5月3日各销售1盒(共2盒);(2)复方福尔可定口服溶液(规格100ml,澳美制药厂生产,批号1506309)1瓶,现场检查:①企业于2016年7月4日由公司总部配送上述品种10盒,②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2016年9月18日、2016年10月13日、2016年10月14日、2016年10月23日、2016年10月24日、2017年1月5日、2017年1月8日、2017年2月8日各销售1盒(共8盒)。(*17001)

控制措施:企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。

2

长沙市岳麓区南园泰阳大药房

注册地址:长沙市岳麓区望城坡街道达美苑第12栋-1层1032号

检查时间:2017.7.18

主要问题:

1、现场检查时,该店克霉唑乳膏,规格15克/支,批号161201,数量5支;复方醋酸地塞米松乳膏,规格20克/支,批号170102,数量9支;左甲状腺素钠片,100片,批号:220778等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101)
2、处方药柜(消化系统类)上格药柜未上锁。(*16106)
3、检查当日,执业药师不在岗,销售处方药头孢克肟颗粒(50mg*7袋,批号61136),阿莫西林胶囊(0.5g*10粒,批号216009)。未保存处方原件、复印件或照片、扫描件。(16701,16703,16704)
4、员工胡云飞于2016年5月与该店签订劳动合同,员工墙上无照片,花名册上无名字,检查时无法提供岗前培训及日常培训资料,现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义,“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12701,12801,12802,12901)
5、该店保健食品专柜存放了药品(贵重药品包装)。(*16409)

控制措施:企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。

3

长沙市雨花区洞井康仁德大药房

注册地址:长沙市雨花区井湾子街道德馨园社区德馨园K8、9、10栋101号

检查时间:2017.7.19

主要问题:

1、企业营业场所的温湿度计显示温度为29℃,但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚烷胺颗粒”(贮藏:密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“阿卡波糖片” (贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
2、现场检查,企业执业药师余玲玲、姚艳美不在岗,且未经执业药师审核处方销售处方药“头孢克肟分散片”(规格100mg*8片, 浙江莎普爱思药业股份有限公司生产,国药准字H20060655)、“复方丹参滴丸”(规格180丸,天士力制药集团股份有限公司生产,国药准字Z10950111)。(*13701、16701)
3、企业处方药陈列柜中陈列有“盐酸氨基葡萄糖胶囊片”(规格0.24克×10粒×2板,山西同达药业有限公司生产,国药准字H20060748)、“藿香清胃胶囊”( 规格0.32克×12片×2板,吉林省俊宏药业有限公司生产,国药准字Z20060148)等非处方药。(*16105)

控制措施:企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。

4

长沙市雨花区欧莱雅郡泰阳大药房

注册地址:长沙市雨花区仙桃路68号金坤苑S2栋112号

检查时间:2017.7.18

主要问题:

1、现场检查,企业执业药师孟盼、王辉不在岗,且未经执业药师审核处方销售处方药“罗红霉素颗粒”(规格50mg*12袋, 广州白云山光华制药股份有限公司生产,国药准字H19991005)、“盐酸左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml,长春迪瑞制药有限公司生产,国药准字H20103347)。(*13701、16701)
2、企业营业场所的温湿度计显示温度为31℃,但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“维生素AD滴剂”(贮藏:遮光,满装,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
3、计算机系统的“品种信息管理”模块中无含特殊药品复方制剂的品种类别信息,也无此类药品销售管理的控制措施。(*17001)

控制措施:企业存在违反药品GSP的行为,限期整改。

5

长沙市岳麓区麓景湘雅同升大药房

注册地址:长沙市岳麓区望城坡街道麓景路123号西铁馨寓B栋103、104号

检查时间:2017.7.18

主要问题:

1、现场检查时,该店阴凉区已经擅自撤销。复方醋酸地塞米松乳膏,规格20克/支,批号1611005H,数量3支;酮康他索乳膏,规格10克,批号:20150914等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为30摄氏度)((**12101、*16101)
2、处方药柜全部未上锁。处方药与非处方药混放。如通窍鼻炎片,氯雷他定片放在处方柜内,部分处方药放在非处方药区。(*16105 ,*16106, *16409)
3、检查当日,执业药师不在岗,销售处方药头孢克肟分散片(0.1g*6片,批号161109),阿莫西林胶囊(0.5g*10粒,批号216009)。头孢克肟颗粒(50mk*6包,批号A170238),未经审方,营业员用执业药师石凌云的帐号和密码(帐号sly,密码是1)进行审方,并未保存处方原件(复印件或照片、扫描件)。(*13701,16701,16703,16704)
4、员工李云华于2016年3月入职成为该店营业员,未签订劳动合同。员工墙上无照片,无花名册查阅,检查时无法提供岗前培训及日常培训资料,现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义,“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12502 、*12701,12801,12802,12901)
5、抽查药品养护记录,近效期药品复方牛黄消炎胶囊,批号WLAA1501,规格12粒/板,2017年11月到期,计算机系统查不到养护记录。(*13901)
6、该店质量管理文件一直未修订,现行版本是2015年5月的。(13302)
7、现场检查时含特殊药品复方制剂专柜未上锁,其中3盒“小儿化痰止咳颗粒”放置在非处方药区。(12901)

控制措施:企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。

6

长沙市芙蓉区旺林堂大药房

注册地址:长沙市芙蓉区惠泽园大门口107号门面

检查时间:2017.7.19

主要问题:

1、该店从 2017年4月1日--2019年4月1日承包给何为明。现场检查时执业药师不在岗,当班的是何为明的妻子岳文轩。何为明、岳文轩在计算机系统无权限。岳文轩从2017年4月1日起用质量负责人邓慧的工号003,密码123执业药师王玉娇的工号009,密码123进行审方销售药品。(*12301、*12502 ,12313,14101, 16701,16703,16704)
2、质量负责人邓慧不在岗,岳文轩代替履行其职责。(*13701)
3、何为明,岳文轩现场不能提供本人的体检证明。(13101)
4、该店无质量体系文件,2017年无培训计划,无何为明,岳文轩培训档案资料。(*12701,*13301、*13401,*13501,12801、12802)
5、现场检查时,该店头孢克洛干混悬剂,规格0.125克*6袋,批号160903,等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101)

控制措施:企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。

7

长沙市天心区格南泰阳大药房

注册地址:长沙市天心区暮云街道格澜郡129栋112号

检查时间:2017.7.19

主要问题:

1、检查当日2017年7月19日上午9:00,执业药师不在岗,销售处方药心脑康胶囊(批号20160109),苯磺酸左旋氨氯地平片(批号161230)。营业员王馨敏用姜胜娇的权限进入系统,用执业药师戴香莲的工号002,密码0000进行审方。(*12502 ,*13701,14101 16701,16703,16704)
2、该店质量负责人不在岗。(*12301)
3、执业药师戴香莲、姜金花健康体检已经过期,未进行体检。(13101)
4、处方药柜(呼吸系统类)下格药柜未上锁。(*16106)
5、该店无质量体系文件,现场提问店长、收货员、验收员等岗位职责、操作规程回答不正确。2017年无培训计划,培训档案资料。(*12701、13301、12801、12802)
6、另外,该店二楼2016年认证时作为营业场所用,现改为了生活区。一楼经营面积不足60平方米。

控制措施:企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。

8

长沙市雨花区智林大药房

注册地址:长沙市雨花区东山街道长托社区14组邹树祥房屋

检查时间:2017.7.18

主要问题:

1、现场检查,企业的营业场所的心脑血管处方药陈列柜(闭架)中陈列有以下品种:
(1)银杏叶片(规格19.2mg×36片,四川科伦药业股份有限公司生产,批号B160501145,数量1盒)、培哚普利叔丁胺片(规格4mg×30片,施维雅(天津)制药有限公司生产,批号2009988,数量1盒)在计算机系统的“品种信息管理”、“购进入库记录”无信息和记录,无购进凭证;(**00201、*15401、15213)
(2)氟伐他汀钠胶囊(规格40mg×7粒,北京诺华制药有限公司生产,批号X1449,数量5盒)无购进凭证。(*15401、15213)
2、企业营业场所的温湿度计显示温度为30℃,但非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚黄那敏颗粒”(贮藏:密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“小儿清肺化痰颗粒” (贮藏:密封,在阴凉干燥处保存)、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏:遮光,密封不超过25℃保存)。(*16101)
3、企业处方药陈列柜中陈列有“天麻片”(规格36片×2板,陕西天洋制药有限责任公司生产,国药准字Z61020674)、“痔宁消胶囊”( 规格30粒,江西南昌桑海制药厂生产,国药准字Z20080406)等非处方药。(*16105)
4、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“金刚胶囊”(规格:0.43g×30粒×3小盒,哈尔滨大洋制药股份有限公司生产,国药准字Z20050774)、“肾宝胶囊”( 规格0.5g×10粒×8板,江西南昌桑海制药厂生产,国药准字Z20090387)等处方药,且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16106)
5、现场检查,企业未经执业药师审核处方销售处方药“左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml,江苏汉晨药业有限公司生产,国药准字H20103148)。(160701)
6、现场检查时,企业销售“丹皮酚软膏”、“复方庆大霉素贴膜”等药品时未开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。(*16801)

控制措施:企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。

9

湖南楚济堂医药连锁有限公司万境水岸分店

注册地址:长沙市雨花区井湾子街道万境水岸嘉苑13栋101商铺

检查时间:2017.7.19

主要问题:

1、含特药复方制剂专柜中陈列有氨麻美敏片(规格10片,中美天津史克制药有限公司生产,批号15090240,数量2盒),查询计算机系统:(1)“库存明细分布”模块中显示数量为1盒;(2)“进销存明细”模块中显示有盘点盈亏为-10盒,企业无法说明情况。(**00401、*17001)
2、企业的杂物间存放标识品名“长春宝口服液”等15个品规的品种(详见附表),无供应商的随货同行单、发票等购进凭证。(**15201、*15301)
3、阴凉区的温湿度监测表显示的温度为29℃,且OTC用药专柜中陈列有“穿黄清热胶囊”(规格12粒×2板,吉林省康福药业有限公司生产,国药准字Z20080577,贮藏:密封,阴凉干燥处保存(在20℃以下干燥处保存))、“脑乐静口服液”(10ml×9支,三门峡广宇生物制药有限公司,国药准字Z10980055)等处方药。(*16101、*16106)

控制措施:企业存在严重违反药品GSP的行为,撤销GSP证书。

来源:连锁药店整理自医药地方台、医药观察网、互联网

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