点击上方“医药地方台” 可订阅哦！
8月7日，江西上饶市药监局通报对上饶县安康堂药房等28家药店实施GSP飞行检查情况及处理意见。
根据相关规定，经局领导批准，于2017年7月12至14日组织执法人员对辖区内28家药品零售企业进行了GSP飞行检查。现将检查情况及处理意见通报如下：
一、 GSP飞行检查中发现的问题。
详见下文附件↓↓↓
二、处理意见
根据对药店进行药品GSP飞行检查发现的问题,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，经综合评定，提出如下处理意见：
（一）、对在飞行检查中发现严重违反《药品经营质量管理规范》规定的上饶县安康堂药房、上饶市信州区信安康药房、玉山县德仁堂大药房3家药店，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
（二）、对在飞行检查中，发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定的上饶市华鑫康源大药房有限公司、德兴市济心堂大药房、婺源县百草堂大药房源头路店、婺源县新百姓大药房、婺源县一康药房、上饶县宝芝林药房6家药店，责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，督促其对存在的问题进行限期整改，整改到位后向所辖局报告,经检查符合要求发还GSP证书。
（三）、责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局对上饶市广丰区天天好大药房等19家药店责令限期改正，并将整改情况书面报市局。
三、工作要求
各县（市、区）局、直属局要提高认识，落实责任，确保每一项整改措施真正落实到位。
各县（市、区）局、直属局对市局提出的处理意见要依法予以处理，并将处理结果于2017年8月20日前用书面材料形式报市局流通监管科(企业整改报告附照片等材料，县局签署意见)。市局将对整改情况进行抽检。
附件：
一、对在飞行检查中发现严重违反《药品经营质量管理规范》规定的上饶县安康堂药房、上饶市信州区信安康药房、玉山县德仁堂大药房3家药店，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
1、上饶县安康堂药房
现场检查时，质量负责人穆南平、其他技术人员穆应超营业时间未在岗。
主要缺陷项目4项，一般缺陷项目9项：1、12801企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；2、12802 培训档案缺培训签到表、培训课件和考核；3、12901 企业未对销售国家有专门管理要求的药品人员进行相应的知识培训；4、14201 电子记录数据无安全可靠的方式定期备份；5、*14601 计算机系统未对含麻黄碱类复方制剂（小儿化痰止咳颗粒<四川彩虹制药有限公司生产，批号：160202>）进行数量控制；
6、14805 验收药品无专用场所；7、14806 不合格药品无专用存放场所；8、15202 与广州市伯元医药有限公司签订的质量保证协议书乙方未签字；9、*16107 存在外用药与其他药品混放现象；10、*16409 存在药品与非药品混放；11、16901 企业负责拆零销售的人员未经专门培训；12、*17001 销售含麻黄碱类复方制剂（小儿化痰止咳颗粒<四川彩虹制药有限公司生产，批号：160202>），未做专项销售记录；13、17401 企业未在营业场所公布药品监督管理部门的统一监督电话12331
2、上饶市信州区信安康药房
严重缺陷1项，主要缺陷项目4项，一般缺陷项目 项：1、**12101 该药房计算机系统无法使用（企业负责人称系统崩溃）；2、*12301 现场检查时，企业质量负责人胡建海不在岗（企业负责人郑宜信称其事假）；3、15202企业采购药品供货单位提供的质量保证协议双方未签字盖章；4、15208质量保证协议无有效期限；5、*16101 该药房阴凉药品贮藏柜未使用，甲硝唑阴道泡腾片（江西川奇药业有限公司生产，规格0.2克，批号1701061）等贮藏条件为20. c以下的药品陈列在常温区；
6、16113 不能提供中药饮片装斗复核记录；7、16114不能提供中药饮片清斗记录；8、16201 不能提供陈列药品质量检查记录；9、16601 现场检查时，营业员未佩带岗位工作牌；10、*16801 销售药品未开具销售凭证；11、16802 销售药品未做销售记录；12、*17001 销售酚咖麻敏胶囊（修正药业集团股份有限公司生产，规格：复方，批号：151007）等国家有专门管理要求的药品，未按要求登记顾客身份信息。
3、玉山县德仁堂大药房
现场检查时，该企业质量负责人王韵未在场(请产假,县局证明)，质管员林清洲于2017年6月自动离职，该企业已向县局申请办理变更质管员手续。该企业经营场所只有一台空调（阴凉区使用），无其他温湿度调控设施。
严重缺陷1项，主要缺陷项目3项，一般缺陷项目12项：1、**12101该企业未配备满足经营需求的温湿度调控设施；2、*12301该企业质管员林清洲已离职；3、*16101部分药品（头孢氨苄甲氧苄啶胶囊等）未按药品贮存要求储存在阴凉区；4、*16801企业销售药品开具的销售凭证内容不全，缺生产厂家、批号等；5、12801企业未按照培训管理制度制定2017年度培训计划；
6、12802企业培训档案内容不全：无参训人员签到表；7、14506企业未设置拆零销售专区，未配备镊子、药袋等拆零销售工具；8、14802企业的防鼠设施未启用；9、15101养护人员未定期汇总、分析养护信息；10、16102药品陈列未设置醒目标志并进行分区摆放；11、16601营业人员未佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；12、16901企业未对负责拆零销售的人员进行专门培训，无培训计划等内容；13、16114企业未对中药饮片进行定期清斗，无2017年1月以来的清斗记录；14、16501企业未在经营场所悬挂明示执业药师注册证；15、16901企业未对负责拆零销售的人员进行专门的培训；16、17401企业未在经营场所公布药品监督管理部门的监督电话。
二、对在飞行检查中，发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定的上饶市华鑫康源大药房有限公司、德兴市济心堂大药房、婺源县百草堂大药房源头路店、婺源县新百姓大药房、婺源县一康药房、上饶县宝芝林药房6家药店，责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，督促其对存在的问题进行限期整改，整改到位后向所辖局报告，经检查符合要求发还GSP证书。
1、上饶市华鑫康源大药房有限公司
主要缺陷项目2项，一般缺陷项目7项：1、*12701 企业未对员工开展2017年度岗位知识培训； 2、13001 营业员在营业场所内未穿工作服、佩戴胸牌；3、13101 2017年度企业直接接触药品人员未进行健康体检；4、14506 药品拆零销售无所需的调配工具、包装用品；5、*14803 未设置药品阴凉储存区（柜）；6、15208 江西九州医药有限公司质量保证协议书无有效期，乙方未签字盖章，且无签订日期；7、15901 经营场所温湿度记录未载明时间；8、16501 经营场所未悬挂《药品经营许可证》、执业药师注册证；9、17401 企业未在营业场所公布监督电话，设置顾客意见薄。
2、德兴市济心堂大药房
现场检查过程中质量负责人丁树盛因请假去北京不在职不在岗。
一般缺陷项目7项：1、未开展质量管理的培训；2、未建立培训档案；3、戥秤未进行校准；4、部分药品(对乙酰氨基酚口服混悬液，上海强生)未做验收记录；5、无中药饮片装斗复核记录；6、无中药饮片清斗记录；7、未收集上报药品不良反应信息。
3、婺源县百草堂大药房源头路店
主要缺陷项目4 项，一般缺陷项目8项：1、12307无药品质量查询及质量信息管理记录；2、12308无药品质量事故的调查、理及报告记录；3、*12309无不合格药品的确认及处理记录；4、*12502 2017年7月处方药销售登记表无执业药师及处方审核人员签字；5、14806未见不合格品区标志；6、15402随机抽查脑心通胶囊（陕西步长制药有限公司，批号：160989）和稳心颗粒（无蔗糖）（山东步长制药股份有限公司，批号：1612068）购进验收记录不全；7、*16106处方药止泻保童颗粒、八宝惊风散开架销售；8、*16116医疗器械区（非药品区）无标志；9、16201无陈列药品检查记录；10、16601在岗员工未佩戴工作牌；11、16701《处方药登记销售表》无药师签名审核记录；12、16704无处方药销售处方审核、调配、核对人员签名记录。
4、婺源县新百姓大药房
该药店经营场所外悬挂招牌上药店名称为婺源县老百姓大药房，但实际《药品经营许可证》上药店名称为婺源县新百姓大药房。
主要缺陷项目1项，一般缺陷项目8项：1、12314 中药饮片称量器具未校准；2、13101 2017年度曹均成、詹美芬等员工均为进行健康体检；3、14506 无拆零调配工具；4、16102 阴凉区内未设置药品分类类别标签；5、*16106 处方药复方熊胆滴眼液开架销售；6、16601 在岗质量负责人曹均成未佩戴工作牌；7、16704 无处方药销售处方审核、调配、核对人员签名记录；8、17401 未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话；9、17501 未指定人员收集、报告不良反应信息。
5、婺源县一康药房
主要缺陷项目4 项，一般缺陷项目8项。1、12307无药品质量查询及信息管理记录；2、*12309无对过期失效等不合格药品的确认及处理记录；3、*12502处方无审核及复核人员签字；4、12802没有2017年度培训记录；5、13101营业员洪梅芬、养护员金秋芬无2017年度健康体检证明；6、14506无拆零销售所需的调配工具、包装用品；7、15101温湿度计未检定；8、*16106参茸补肾片、溃疡灵胶囊等处方药开架销售；9、16102阴凉柜陈列药品未设置分类类别标签；药品陈列标签“易串味”货架上放有非药品退热贴等。10、16601质量负责人俞晓红未佩戴工作牌；11、16701《处方药登记销售表》无药师签名审核记录；12、*17001计算机系统未对含特殊药品复方制剂小儿化痰止咳颗粒的销售数量限制。
6、上饶县宝芝林药房
主要缺陷项目3 项，一般缺陷项目10项：1、12801企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；2、12802 培训档案缺培训签到表、培训课件和考核；3、12901 企业未对销售国家有专门管理要求的药品人员进行相应的知识培训；4、14201 电子记录数据无安全可靠的方式定期备份；5、15202 与江西九州医药有限公司签订的质量保证协议书乙方未签字；6、16114 个别中药饮片未定期清斗；7、*14601 计算机系统未对含麻黄碱类复方制剂（小儿化痰止咳颗粒<福建省泉州罗裳山制药厂生产，批号：170426>）进行数量控制；
8、*16409 存在药品与非药品混放现象；9、16601营业人员未佩戴工作牌；10、16704 处方审核人员未在处方上签字或盖章，且未按规定保存处方；11、16901 企业负责拆零销售的人员未经专门培训；12、*17001 销售含麻黄碱类复方制剂（小儿化痰止咳颗粒<福建省泉州罗裳山制药厂生产，批号：170426>），未做专项销售记录；13、17401 企业未在营业场所公布药品监督管理部门的统一监督电话12331。
三、责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局对上饶市广丰区天天好大药房等19家药店责令限期改正，并将整改情况书面报市局。
长按指纹
一键订阅
医药地方台
