中国的GMP,先从舶来品开始接轨,慢慢摸索,逐渐探讨,终于有了一些曙光。在推行GMP的力度上,不可谓不小,最起码连哄带吓,终于有了登堂入室的感觉。
然而,在推行GMP的过程中,一方面加大硬件投入,花的真真的是真金白银,一方面软件规定,详细而不遗余力,差点连门口石头缝也要搞上一个文件规定出来。
再回头来看看,GMP的实质是什么?不就是要求质量稳定、疗效可靠么?硬件和软件,不都是为之服务的么?
但是,所有的制药企业,都有一个前提:盈利。没有盈利,如何推行GMP?饥寒起盗心,绝对是人性的写照。企业,也不例外。
所以,为什么很多千辛万苦、费尽心思,过了GMP认证的企业,又慢慢的,不知不知觉中,对GMP不那么感冒?甚至于与GMP公开作对!亦或就是披着GMP的外衣,干着非法的勾当。
首先,实际控股者和药监局想的不是同一件事,思考的平台就根本不在一个水平面上,导致老板最求利润最大化,药监局最求质量最大化。
在此指导思想下,老板与药监局永远都在玩猫捉老鼠的游戏!千百年来,资本永远都是这么生存的!再严厉的法律法规,资本的嗜血性总能笑到最后,结局总是如此!
这也是现今,GMP推行下的困境!药监局与老板,都心知肚明!再加上地方政府追求的GDP、就业率、社会稳定等等因素,总在时不时的维护着资本的利益。
资本,带着种种光环,与人的生命质量,总在进行着隐形的博弈。
再说,推行GMP,历来都是把企业的生产负责人、质量负责人、企业负责人进行着监管,尤其是前面两类人,夹在磨心中间来回碾压,身心疲惫,出力不讨好。
因为,生存的钞票是老板所发,不听从老板指示或者暗示,生存就存在危机,丧失生存的时候,也会铤而走险的,所以,只能跟着老板混。
面对GMP的检查、培训、学习,乃至于飞检,这帮人能应付就应付,能糊弄就糊弄。没办法,在目前的社会状况下,谁也不能轻易得罪衣食父母啊。
所以,数据造假、工艺造假、材料造假……须知,他们也是被逼的,他们也知道造好药,做好人。
其实,最底层的操作者,包括生产和质量负责人,都是制药企业中的最底层,也就是小喽啰,真正的敢于破坏乃至于对抗法律法规的,才是上层的大鳄。
所以,最近浏览网站,一会儿看见某省GMP飞检,查获了多少问题,收回了多少GMP证书……,有用吗?只是,感觉药监局很忙,很尽职尽守。
然,并非卵用!再整改,再发放,再查收,再整改……周而复始,不绝于此而已。
二战,美国为了确保降落伞质量,让企业老板挂一个降落伞在身上,使其从飞机上往下跳的举动,尚未实施就解决了质量问题。
中国的药品监管质量,为什么不来点硬货呢?药监局的培训,为什么不硬性通知老板参加与考核,否则不发放证书等雷霆手段呢?
假如,出现任何药品质量问题,一律关停厂房,重者老板服刑甚至付出生命代价,估计,药监局的人员就会轻松很多。
刑,不上大夫,所以才显示出“王子犯法与庶民同罪”的可贵。
直接追究药企老板的责任(不管是民事或刑事的),比任何GMP监管都管用。
文章来源:蒲公英 作者:乔太守
原标题:厉行GMP之我见
图片来源:百度图片
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