注意！福建、湖南两省将严查疫苗流通！
8月8日，福建省食药监局发布《关于进一步加强疫苗流通监管的通知》。通知显示，截止2017年7月底，省局接到省内外疫苗生产企业报告疫苗委托配送事项33家次。为进一步加强对疫苗储存、配送的监管，确保疫苗流通质量安全，省局将严查疫苗流通。
对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第66条规定，责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗监督销毁；责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业停产、停业整顿，并处疫苗货值2至5倍罚款；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
具体工作意见如下。
一、落实主体责任
疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业等单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，确实履行并落实药品质量安全第一责任人的责任，确保相关环节疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时全程监测、如实记录温度。
二、强化监督检查
各级各部门应依法履行疫苗流通监管职责，结合全省药品流通通领域重点问题排查整治专项行动，加大对疫苗质量管理的监督检查，要将疫苗储存运输、使用保管等冷链环节，冷链设施设备，疫苗配送（生产）企业、县级疾控中心、接种单位，温控监测和记录造假等问题列为工作重点，开展专项检查和集中整治，及时发现并依法查处疫苗流通违法行为。省局将适时组织抽查、督查。
三、严格依法查处
对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第66条规定，责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗监督销毁；责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗企业停产、停业整顿，并处疫苗货值2至5倍罚款；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。
四、加强信息披露
工作中发现的重大问题和线索，要及时向省局药品流通处报告。省局将定期通告疫苗生产企业委托配送疫苗信息等情况，以便各地加强日常监管和监督检查，接受社会监督。
8月11日，湖南省食药监发布关于印发《湖南省疫苗委托配送（储存）备案事项的办事指南》的通知（湘食药监发〔2017〕14号）。
通知显示，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）要求，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省疫苗委托配送（储存）备案事项的办事指南》（以下简称“《指南》”）。
《指南》具体内容如下。
一、备案对象
疫苗生产企业（包括向我国出口疫苗的境外疫苗厂商在我国指定的代理机构）
二、适用范围
疫苗生产企业委托我省药品批发企业配送（储存）疫苗的备案事项。
三、委托配送（储存）企业的基本条件
疫苗生产企业委托配送（储存）疫苗的药品批发企业不能超过2家，受委托配送（储存）的企业应具备以下条件：
（一）必须认真执行《药品经营质量管理规范》相关要求，建立疫苗管理的相关制度文件。
（二）配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级专业技术职称，并有3年以上疫苗管理或者技术工作经历。
（三）应具备冷链储存、运输条件，配备以下设施设备：（1）2个以上独立冷库，与其业务规模相适应；（2）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备；（3）用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（4）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
四、备案资料
疫苗生产企业委托配送（储存）疫苗备案应提供以下材料：
（一）委托配送（储存）疫苗备案申请1份；
（二）疫苗生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》，疫苗品种注册批件复印件1份；
（三）《湖南省疫苗委托配送（储存）备案表》（附表2）；
（四）备案事项经办人员证明材料（疫苗生产企业法人委托授权书、身份证原件和复印件）1份；
（五）疫苗生产企业对受委托配送（储存）企业的审查报告（包括对受委托配送储存企业的资质，冷链储存、运输条件及执行药品经营质量管理规范的能力审查情况等）1份；
（六）疫苗生产企业与受委托配送（储存）企业签订的委托配送（储存）合同（内容包括约定双方责任义务，明确疫苗装御、交接、储存、运输过程温湿度控制和监测、在途时限及质量安全责任等）复印件1份；
（七）受委托配送（储存）企业的《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份；
（八）受委托配送（储存）企业的承诺书（内容包括严格遵守药品经营质量管理规范、不再次委托、接受食品药品监管部门监督检查等）1份；
（九）从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明（学历、专业、专业技术职称证明、具有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明等）复印件1份；
（十）备案材料真实性证明1份。
五、备案资料要求
（一）材料应当真实、合法、有效，疫苗生产企业对材料的合法性和真实性负责。
（二）材料应清晰、完整、规范，使用A4 纸打印。凡是材料为复印件的，须在复印件上注明“日期”“此复印件与原件一致”的字样。
（三）所有材料须制做封面和目录，按顺序装订成册，并逐份加盖疫苗生产企业公章。
（四）《湖南省委托配送（储存）疫苗备案表》由企业填写的内容，应准确完整，有关内容应与提供的相关证照信息一致。
六、备案程序
（一）受理
1. 责任部门：省局政务中心
2. 工作要求：对疫苗生产企业提供的备案资料进行形式审查，申请材料符合备案要求的，发出《湖南省疫苗委托配送（储存）备案受理单》（附表1）。对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3. 工作时限：1个工作日（需企业补正相关资料的时间除外）
（二）审核
1. 责任部门：省局药品流通监管处
2. 工作要求：对备案资料的真实性、合法性进行审核。符合备案要求的，在《湖南省疫苗委托配送（储存）备案表》（附表2）上签暑意见，上报分管局领导审定，不符合备案要求的，在备案表上签暑不同意意见并说明理由，资料退回政务中心，由政务中心通知备案申请人。
3. 工作时限：2个工作日（需企业补正相关资料的时间除外）
（三）审定
1. 责任人：省局分管领导
2. 工作要求：根据处室审核情况审定。符合备案要求的，在《湖南省疫苗委托配送（储存）备案表》上签署同意的意见，不符合法备案要求的，在备案表上签署不同意意见并说明理由，资料退回政务中心，由政务中心通知疫苗生产企业。
3. 工作时限：2个工作日
（四）公示
1. 责任部门：省局药品流通监管处
2. 工作要求：对经审定同意备案的，以《湖南省食品药品监督管理局关于湖南省疫苗配送（储存）企业备案信息的公告》（附表3）形式在省局官方网站公示。
3. 时限：2个工作日
七、备案情况抄送
对疫苗生产企业委托配送（储存）疫苗备案符合要求的，应在备案程序结束后3个工作日内将备案情况抄送到受委托配送（储存）企业所在地的市州食品药品监督管理局，抄送时应填写《疫苗委托配送（储存）备案信息抄送通知书》（附表4）。
八、其他事项
疫苗生产企业变更备案事项的（增减品种、续签或终止委托合同），应及时向湖南省食品药品监督管理局报备，并提交相关资料，经湖南省食品药品监督管理审核后在其官方网站公示。
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