8月15日，CFDA医疗器械技术审评中心发布了今年第4号《医疗器械优先审批申请审核结果公示》，共有3个产品拟获优先审批。具体包括：
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产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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疝修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
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胸主动脉覆膜支架系统 |
北京华脉泰科医疗器械有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
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基因测序仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
据悉，该中心今年曾先后发布了3号优先审批公告，仅有6个医疗器械产品获得优先审批，具体包括：
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产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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药物洗脱球囊导管 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变） |
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血液透析/滤过装置 |
广州市暨华医疗器械有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
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中空纤维膜血液透析滤过器 |
成都欧赛医疗器械有限公司 |
列入国家重点研发计划 |
按CFDA去年10月25日发布的《医疗器械优先审批程序》，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
从以上6个获优先审批的医疗器械产品中，可以看出，有5个产品是因为“列入国家重点研发计划”而获得优先审批，只有一个产品是因为临床急需获得优先审批。
而对于获批的企业而言，将大大加快产品的上市步伐。
（本文转自医药网 作者：赛柏蓝器械）
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