新药和仿制药开发中药物晶型项目培训解答( 8/1第一课 ) -- 上

晶型专利是否有专业的网站查询？

能不能给我们讲解一下如何看懂x-ray？

 当药品溶解后，一些手段比如超生，高温，再溶解之类。会不会改变晶形？

如何确定晶型的纯度？

在固体口服制剂中，发现新晶型后，要做哪些研究以及研究到什么程度，才能代替原研晶型上市？

 晶型研究在药物研发的哪个阶段开展最为合适？

 仿制药开发需要进行高通量多晶型筛选研究吗？

 固体分散体均一性如何鉴定，测试？

在用热熔仪制备固体分散体时是否可以通过挤出物的状态和形状初步筛选载体辅料？如何判断？

我们做API化合物专利快到期，但是盐型专利晚了十年才申请，而上市制剂中采用的是这种盐，我们是不是得等到盐型专利到期了才可以正式销售？

有哪些检测方法检测是盐还是共晶？

固体分散体的均一性、均匀性如何测试，鉴定？

 一种盐酸盐，用丙酮析晶，60℃丙酮很难烘出，一般是什么原因？应该怎么控制？

如何确认原研制剂的晶型？

外用制剂比如贴剂常用丙烯酸酯类聚合物或是聚丁烯类聚合物，API溶解之后加入到聚合物中，API可能会在这些聚合物中重新析晶，请问

1）测定贴片中结晶分布及晶型的方法？

2）常用的防结晶剂？除PVP