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GEP实施与风险控制

        风险管理处于GEP绝大多数活动的核心地位,并贯穿GEP实施的全过程,充分体现质量源于设计的理念。


        因为设计需要对效益所面对的各种风险平衡地做出评估,应采取各种可行的方法在设计中排除风险,或将已鉴别出的风险降低至可接受水平。


        应采取适当的方法对风险进行评估,以确定它是长期还是短期风险。应考虑风险发生的概率(可能性)、后果的严重性以及风险的可检测性(概率),以评估危害的水平或者程度。


        应当理解,任何活动不可能没有风险,因此,要开展某项活动,就必须接受一定程度的风险。


        应由适当资质的员工,对风险进行评估,所谓专业的人做专业的事儿。


        文件和记录应有一定的要求,它始终是沟通及今后查阅过程中捕获思维和逻辑的必要依据。


        文件化的水平应由风险的级别来定。


        在任何条件下,都应采用已确定的程序评估风险并形成相应的文件。


  风险管理应包括备份方针、应急计划和风险缓解。风险及缓解方法示例如下:

  1.     关键计算机系统和数据的备份

  2.     备用发电系统

  3.     蒸汽、空气和燃气有充裕的能力

  4.     运行泵及备用泵

  5.     对未能缓解的风险作保险

  6.     安全/停车系统 

  7.     鉴定、评估、文件、降低策略。


        质量管理政策、规程及通用管理规范在风险评估、风险控制、风险交流及风险审查方面的系统化应用。风险管理是大部分GEP工作的核心。


        为了最大限度地满足GMP的要求,确保药品生产质量,制药工程项目管理的实施主体必须充分运用GMP的理念,采用现代化、规范化的管理模式和方法,规避项目执行过程中的时间、成本、质量、环境健康、安全等方面的风险。


        同时,通过专业的系统影响评估(SIA)和关键性评估(CCA)等风险评估方法,分析并识别项目中与GMP直接相关的设施、设备或系统中存在的潜在风险,找出它们与GMP要求之间的差距,提供专业解决方案。以最优方式实现时间、成本、质量与风险之间的平衡及其项目价值的最大化。


对于项目的风险评估的内容,重点内容之一是必要性。

①项目的投资方向。 

②产品的市场需求。


重点内容之二就是可行性。 

①市场需求调查分析;

②拟建或改扩建规模;

③技术工艺设备和生产条件研究;

④厂址方案与建厂条件;

⑤劳动力的来源、素质及职工业务技术培训;

⑥工程建设实施计划及生产计划;

⑦技术经济指标及财务效益分析;

⑧投资效益和社会影响研究。


项目可行性评估的重点主要有两个指标:   

①一是技术的可行性。

②是经济的可行性。


制药项目风险评定内容

①政治风险;

②法律风险;

③经济风险;

④社会风险

⑤市场风险;

⑥资金风险;

⑦技术风险;

⑧产品质量风险;

⑨人员素质风险;

⑩运行成本风险;



旧文回放:

《低价中标之后(上)》

http://mp.weixin.qq.com/s/VGowY68kUoXouLUze3ytFw

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