首款CAR-T疗法获批 Austedo获FDA批准
杨森亿珂®获CFDA批准 诺华哮喘药茁乐
第2个Humira仿制药 Bosulif申请新适应症
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1、诺华原本旨在评估抗炎药canakinumab能否有效预防患者的主要不良心血管事件的3期临床意外发现，该药能降低肺癌死亡风险达75%。
2、诺华获XOMA公司药物gevokizumab的全球商业销售权，XOMA将获得3100万美元的预付款。
3、第一三共mirogabalin的一项用于糖尿病周围神经性疼痛亚洲人治疗的临床3期及随后52周开展的扩大研究取得了积极的顶线结果。
4、默沙东Anacetrapib针对心血管死亡、心梗、冠状动脉再通组成的复合终点事件频率的三期临床疗效轻微，绝对风险下降1%，相对风险下降9%。
5、赛诺菲完成了对Protein Sciences的收购，此次收购交易价7.5亿美元。通过此次收购，赛诺菲旗下赛诺菲巴斯德新增了一款很有潜力的疫苗产品——Flublok Quadrivalent。
6、拜耳Xa因子抑制剂利伐沙班III期临床研究显示，动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心脏病复合风险高达24%。
7、百健阿尔兹海默症新药aducanumab的1b期临床取得积极进展，评估该药安全性和疗效的两项3期临床正在进行中。
8、卫材甲状腺癌药物lenvatinib 3期临床研究显示，接受lenvatinib的患有放射性碘治疗不耐受分化型甲状腺癌的老年患者总生存期显著延长。
9、一项研究显示，辉瑞抗癌药伯舒替尼可抑制常染色体显性多囊肾病患者囊肿的增长。
10、勃林格殷格翰启动从 Pharmaxis 公司获得的研究候选药物BI 1467335的II期临床项目。
11、复星医药控股子公司Fosun Pharma USA Inc.与Sandoz签订《购买协议》，拟出资1800万美元购买其所拥有的包括氟西汀、左乙拉西坦、萘普生等在内的制剂品种的美国注册批件及相关技术资料。
12、依生生物YS-ON-001在治疗多种恶性肿瘤的试验结果显示，该药不仅在单独用药时有抑制肿瘤的药效，在联合用药时也取得效果。
13、圣和药业与复旦大学附属华山医院合作设计的抗丙肝候选新药SH229片的I期临床试验方案正式获华山医院伦理委员会的批准，临床试验已经启动。
14、哈佛大学医学院的一支研究团队意外地发现，一种全球极为常见的哮喘药，竟能降低帕金森病风险达1/3。
15、调研发现，高胆固醇的女性患乳腺癌的几率大大降低，死亡率也有所改善。
1、诺华突破性CAR-T疗法Kymriah获FDA批准，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病。
2、安进应FDA要求的3期临床试验事后分析取得了积极结果，确认了Kyprolis可延长复发性多发性骨髓瘤患者的总生存期。
3、梯瓦Austedo获FDA批准用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症。
4、诺和诺德糖尿病药物Victoza获FDA批准新适应症，以减少成人2型糖尿病患者主要心血管不良事件、心脏病、中风和心血管死亡的风险。
5、FDA批准了阿斯利康Faslodex 500mg单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请。
6、FDA批准了第2个Humira仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo。
7、基因泰克近日宣布， FDA已受理靶向抗癌药Gazyva的补充生物制品许可，同时授予了优先审查资格。
8、FDA批准了The Medicines Company公司VABOMERE注射剂用于成人复杂性尿路感染的治疗，包括由敏感肠杆菌引起的肾盂肾炎。
9、礼来及Incyte表示，他们将5个月内向FDA提交baricitinib治疗中重度类风湿关节炎新的营销材料。
10、The Medicines Company新型抗菌药Vabomere获FDA批准，用于治疗患有复杂性尿路感染的患者。
11、FDA加速批准了使用苄硝唑治疗2至12岁患有查加斯病的儿童患者，这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物。
12、FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药已经在日本使用多年，用于治疗淋巴瘤患者。
13、Daiichi Sankyo在研新药DS-8201获FDA颁发的突破性疗法认定。
14、FDA和EMA均已受理Vertex制药囊线纤维化实验性组合疗法tezacaftor/ivacaftor的上市申请。
15、Kyowa Hakko Kirin在研新药mogamulizumab获FDA突破性疗法认定。
16、FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri缓释胶囊，用于治疗在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍。
1、诺华哮喘治疗靶向药茁乐正式获CFDA批准，这是目前在我国获批上市的治疗哮喘的唯一一款单克隆抗体新药。
2、CFDA批准杨森亿珂®单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
3、复星医药控股子公司星泰医药研制的FN-1501注射液及其原料药获CFDA临床试验注册审评受理。
1、辉瑞和Avillion已向欧美机构提交了相关材料申请，旨在扩大Bosulif慢性骨髓性白血病治疗的适应症范围。
2、艾尔健Truberzi药物获英国NICE批准，纳入了英格兰和威尔士地区的国民医保体系。
3、武田制药Adcetris获NICE支持该药用于治疗复发性或难治性全身性变应性大细胞淋巴瘤。
4、Chiesi公司干细胞疗法产品Holoclar获NICE批准，用于物理或化学因素所致眼部灼伤导致的成人中重度角膜缘干细胞缺乏症。
5、默克宣布，EC批准了其口服短程多发性硬化症新药MAVENCLAD在欧盟除挪威、列支敦士登和冰岛外28个国家的营销授权。
6、AVEO表示EC批准tivozanib用于欧盟地区、挪威和冰岛的晚期肾细胞癌成人患者的治疗。
7、EMA批准了Tivozanib的上市申请，用于一线治疗成人肾细胞癌，商品名为Fotivda。
8、海南普利制药于近日收到了英国客户通知，英国药品和健康产品管理局已批准注射用更昔洛韦钠的上市申请。
9、三星Bioepis生物类似药Imraldi获欧盟批准，这是修美乐的生物类似药，适应症包括牛皮癣，克罗恩病，类风湿关节炎等。
编辑：Holly
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