根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1700008 |
呋喹替尼胶囊 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
2 |
CXHS1700009 |
呋喹替尼胶囊 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
3 |
CXHS1700007 |
呋喹替尼 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
4 |
JXSL1700039 |
布罗舒单抗注射液 |
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 |
新药临床 |
罕见病 |
5 |
JXSL1700040 |
布罗舒单抗注射液 |
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 |
新药临床 |
罕见病 |
6 |
JXSL1700033 |
Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液 |
诺思格（北京）医药科技股份有限公司 |
新药临床 |
罕见病 |
7 |
JXHS1600024 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
8 |
JXHS1600025 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
9 |
JXHS1600026 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 |
JXHS1600027 |
来那度胺胶囊 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 |
JXHS1700033 |
吸入用盐酸氨溴索溶液 |
北京韩美药品有限公司 |
新药上市 |
儿童用药品 |
12 |
CYHS1790035 |
孟鲁司特钠颗粒 |
长春海悦药业股份有限公司 |
仿制药上市 |
儿童用药品 |
13 |
CYHS1700055 |
注射用替莫唑胺 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
14 |
CYHS1700012 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
15 |
CYHS1700013 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
16 |
CYHS1600210 |
甲磺酸萘莫司他 |
江苏杜瑞制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
17 |
CYHS1700136 |
氟比洛芬酯注射液 |
武汉大安制药有限公司 |
仿制药上市 |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
18 |
CXHS1500135 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
19 |
CXHS1500136 |
注射用福沙匹坦双葡甲胺 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
20 |
CXHS1500134 |
福沙匹坦双葡甲胺 |
连云港润众制药有限公司 |
新药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
21 |
CYHS1790011 |
盐酸厄洛替尼片 |
上海创诺制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
22 |
CYHS1700001 |
盐酸厄洛替尼 |
上海创诺制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
23 |
CYHS1790010 |
利奈唑胺片 |
重庆华邦制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
24 |
CYHS1600129 |
利奈唑胺 |
重庆华邦胜凯制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
25 |
CYHS1700007 |
琥珀酸索利那新片 |
四川国为制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
26 |
CYHS1700006 |
琥珀酸索利那新 |
四川国为制药有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
27 |
CYHS1700130 |
安立生坦片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
28 |
CYHS1700099 |
安立生坦 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
仿制药上市 |
专利到期前1年的药品生产申请 |
