【焦点】中国首次发布上市药品目录集！19个药品入选

9月4日，国家药监总局药品审评中心发布通知，就《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息公开征求意见和建议，意见反馈时间截至9月15日。

据了解，这是我国首次发布上市药品目录集。按照其征求意见稿显示，《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成，收录以下药品：

1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；

2. 按化学药品新注册分类批准的仿制药；

3. 通过质量和疗效一致性评价的药品；

4．国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”）确定的其他药品。

此次公布的药品目录中共收录19个药品，其中：

• 进口原研药有12个，从上市许可持有人来看，默沙东有5个，诺华有3个，安斯泰来、阿斯利康、辉瑞、吉利德各有1个；

  
  

• 创新药有2个，从上市许可持有人来看，深圳微芯生物科技有限责任公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂各有1个；

  
  

• 按化学药品新注册分类批准的仿制药有5个，从上市许可持有人来看，齐鲁制药（海南）有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、海南普利制药股份有限公司、江苏恒瑞股份有限公司、齐鲁制药有限公司各有1个。

鉴于《中国上市药品目录集》尚处于制定起步阶段，当前收录内容与品种还很少，后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。该目录集实行动态管理，及时将新批准上市的药品纳入目录集，将存在安全风险和撤市的药品从目录集中调出。

实际上，早在今年年初，国家药监总局副局长吴浈就曾公开表示，建立上市药品目录集，是借鉴国际通行做法。

“这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。我们要借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。”吴浈说。