一致性评价来了，市场将发生这些变化！

2017年8月底到9月初，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策陆续出台正式稿。这些政策预示着将要打破过期原研药目前的价格优势，以及利好质量较好的国内仿制药。我国化学药的市场格局将发生剧烈变化。

过期原研药和过一致性评价药的PK将正式打响。各位看官准备好了吗？

此政策从2015年年中开始鼓舞国内的仿制药生产厂家布局，政策充分展现了我国摸着石头过河的颁布传统，例如参比制剂，先让企业自己备案，然后CFDA总局公布，当CFDA总局所公布的和企业备案的不一样时，企业之前做的研究工作基本白费，一切又要重来。钱花了不用说，失去了抢夺头三家获批的排序有利位置才是痛中之痛。

▌一致性评价将如何影响我国化学药市场？

1 过期原研药企业会主动降价应对首仿药的挑战

拜耳医药的利伐沙班片2017年8月向辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室申请降价，日资料价格从80元／天降到30元／天。

2016年5月卫计委公布首批国家药品价格谈判结果， 用于治疗慢性乙型肝炎的吉列徳的富马酸替诺福韦二吡呋酯和用于治疗非小细胞肺癌的浙江贝达埃克替尼、 阿斯利康吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、 54%、 55%。值得注意的是富马酸替诺福韦二吡呋酯和吉非替尼的首仿药同2016年获批。由此可见，近期降价的过期原研药降价主要2个原因，一是医保以价换量，二是应对国产仿制药。

2 降价幅度决定是过期原研药还是一致性评价药夺得医院市场

过期原研药和一致性评价药在医疗机构采购规则中放在同一层次，目前招标规则倾向于一个质量层次1个生产厂家中标。那如何评价过期原研药和一致性评价药之间哪个更应该中标呢？过了一致性评价的仿制药理论与过期原研药质量相一致，不能PK质量就只能PK价格了。降价幅度是最有可能比较的指标。

对于国内企业来说，过了一致性评价只是阶段性胜利，仿制药就是要拼成本。一旦过一致性评价的药品生产厂家过5家，该药品市场规模图基本可以参考外国悬崖式下降图。

3 药店市场竞争加剧

不过一致性评价的药品只是不能参与医疗集中采购，但是没说不予再注册。从台湾等临近已开展一致性评价国家的数据来看，没过一致性评价的药品还是能在药店销售的。这意味没有投入成本在一致性评价的药品想要生存，就要将营销成本花在药店销售上。不过一致性评价的药品将拥堵在药店。

此外，过期原研药和一致性评价降价竞赛中输了的一方同样也会积极布局药店。

2017年零加成的政策正式实施，药房托管等医药分开的政策也逐步落地，口服药的市场未来主战场在药店，口服药在医疗机构的市场在萎缩，但是一致性评价在欧美主要针对的就是口服药，获得一致性评价的药品所获得的政策激励和其它政策所推动的市场变化有所落差。一致性评价药品下一步只能期望医保支付价、医保药店准入方面的政策利好。

▌如何查一致性评价的竞争现状？

CFDA的一致性评价办公室暂没有公布一致性评价的进度，那么从哪些数据可以获知一致性评价的竞争潜在对手呢？本君初步总结有5个公开的途径。但是是不是真的，只能一切靠猜。

1）中检院的参比制剂申报

优点：了解企业启动一致性评价的意向。

缺点：企业可能中途放弃，也可能隐瞒申报。

2）CDE的临床申报数据

优点：了解2016年后按新规申报启动临床的现状，特别是备案制后注册数据不公布。

缺点：企业可能不主动申报。

3）CDE的优先审评数据

优点：获得即将获批一致性的首仿药相关数据。

缺点：已获批生产批文的仿制药不会体现。

4）中国橙皮书：即将发布的《中国上市药品目录集》

优点：按化学药品新注册分类批准的仿制药获批的药品有可能就是过了一致性评价的药品，如目前已公布的齐鲁制药的吉非替尼片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片、上海迪赛诺的依非韦伦片、海南普利的注射用阿奇霉素和江苏恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净。

缺点：一致性评价最终结果应为一致性评价办公室公布。

5）289目录以外的复核检验机构

优点：了解哪些产品已有启动一致性评价并申报

缺点：不知道具体企业和其启动一致性评价的进度，有可能是药检所自行发起的研究。

▌小结

一致性评价即将落地，从目前数据监测来看，最快获批的是境内共线生产并在欧美日上市品种和以往就按一致性评价要求的药品，政策还是利好于追求质量的企业。

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