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9月22日，安徽马鞍山市药监局通报药品零售企业飞行检查结果。
为规范药品零售环节经营行为，净化药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效，2017年7月马鞍山市食品药品监督管理局制定印发了《马鞍山市药品零售企业交叉飞行检查实施方案》，并于7月1日至8月31日结合城乡接合部和农村地区药店药品质量安全集中整治工作，组织市、县监管人员实际开展了飞行检查。现将有关情况通报如下：
一、基本情况
此次飞行检查采取监管人员和监管对象双随机的形式，共组建5个检查组，检查药品零售连锁总部9家（其中市辖6家、每个县辖1家），零售连锁门店30家（其中市辖15家、每个县辖5家），单体药店15家（其中市辖6家、每个县辖3家）。
重点检查内容为：非法渠道购进药品、销售假劣药品、超经营方式超经营范围销售药品、进货发票未索取或索取不全、国家有特殊管理要求的品种未按规定进行管理、未按照药品的贮藏要求储存陈列药品、计算机管理系统不能正确有效地对药品经营全过程进行管控、执业药师等关键岗位人员不在岗履职等违法违规行为。
二、存在的问题
从检查的情况看，企业突出存在以下几个方面的问题：
（一）进货渠道混乱
1.个别零售连锁门店私自外采，不从总部进货；
2.个别药店非法回收药品进行销售，药品无法追溯来源。
（二）计算机系统不能对药品经营过程进行全面有效的管控
1.有些企业部分药品在计算机系统无记录，药品购销不经计算机系统管控；
2.计算机显示的药品数量、批号与实际库存不一致，票帐货不符；
3.个别药店存在同时使用2套计算机管理系统的行为；
4.个别药店岗位人员对计算机系统操作不熟练，甚至不会操作；
5.计算机权限设置不合理，账号管理混乱，人员权限与实际岗位职责不一致；
6.计算机系统功能设置不全，如不能对近效期、处方药进行管控。
（三）人员不能正常履职
1.部分药店执业药师存在挂证现象、不在职在岗，药学服务和处方审核职能无法行使；
2.质量负责人等关键岗位人员不能在岗履职，质量管理形同虚设；
3.首营企业、首营品种档案不全，供货方资质证明文件没有正确审核；
4.验收员未能真正履行验收职责，验收手续不齐全，未在随货同行单上逐页签字。
（四）经营条件不能满足经营需要
1.个别药店未经许可擅自改变经营条件，存在私自搬迁地址的行为；
2.个别药店未配备齐全空调、冷藏柜等药品储存养护必备的设施设备；
3.部分药店未按药品储存的温湿度条件存放药品，尤其是阴凉要求的药品未放置在相应的温度条件下；
4.部分药店药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其他药品未按规定分开摆放。
（五）高风险品种存在隐患
1.部分药店含特殊药品复方制剂销售不规范，个别品种（如艾畅、复方甘草口服溶液）未置于含特药品专柜，含特药品登记记录不全，处方药未凭处方销售；
2.个别药店冷链品种交接手续不完善，没有记录运输时间等内容，签收人员签名混乱。
（六）总部对门店管理缺失，尤其是对加盟店管理不到位
1.药品零售连锁总部没有按照零售连锁“六统一”的要求对门店进行统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一计算机管理、统一质量控制、统一企业标识；
2.总部计算机系统未对门店所有药品全过程进行管控，门店站点与总部计算机系统之间管控联系形同虚设。
三、处理意见
对于此次飞行检查中严重违反GSP的11家零售药店，我局已依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，要求其停止一切药品经营行为，所有药品一律下架，待其重新通过GSP认证后方可恢复经营。
其余43家存在较为严重违反GSP行为的药品经营企业我局均要求企业所属辖区药品监管部门下达责令改正通知书，督促其按时按质完成整改并将进行复查，复查仍不合格的，将撤销其药品GSP认证证书。
四、整改要求
（一）对于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，必须按要求停止一切药品经营行为，市、县局将不时开展执法检查，如发现撤证企业在撤证期间仍有药品经营行为的，一经查实，将按有关规定吊销其《药品经营许可证》。
（二）被撤证药店属于零售连锁门店的，其所属连锁公司要负担起整改的主要责任，督促药店完成整改，同时要加强对门店的统一管理，确保门店统一采购配送、统一计算机管理等相关要求落实到位，公司质量管理体系能够切实有效运行。
（三）被撤证的单体药店必须树立企业负责人是药品质量第一责任人的意识，重新逐条梳理质量管理制度，配备齐全关键岗位人员，加强人员培训，使其熟练掌握自己的岗位职责及操作技能，切实将问题整改到位。
（四）对于属于责令改正的药品经营企业，必须对照存在的问题查找问题产生的原因，同时举一反三，以此次检查整改为契机全面梳理存在的问题，切实加以整改，确保企业全面按照GSP规范要求开展经营活动。
（五）此次飞行检查未被抽到的药品经营企业要以问题企业为戒，对照其他企业存在的问题开展自查，从加强制度落实、完善设施设备、强化人员职责履行等方面入手，确保企业经营管理完全符合GSP规范要求。
（六）各县（区）食品药品监督管理局要结合工作实际，在此次飞行检查的基础上，继续加大对药品经营企业的检查力度，突出进货渠道、计算机系统、高风险品种、药品存放等重点，举一反三，确保药品经营企业持续按照GSP要求开展经营活动。我局将继续组织对药品经营企业进行飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障药品质量安全。
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