现根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
对儿童用药和罕见病治疗药，为解决临床用药需求，鼓励申请人在该领域开展临床研究，经审核符合“目前尚无有效治疗手段”或“与现有治疗手段相比有明显临床优势”的新药注册申请，药审中心将在临床试验申请阶段予以优先审评。
第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1700012 |
马来酸吡咯替尼 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
2 |
CXHS1700013 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
3 |
CXHS1700014 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
4 |
JXHL1700135 |
达格列净片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
5 |
JXHL1700136 |
达格列净片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
6 |
JXHL1700137 |
沙格列汀片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
7 |
JXHL1700138 |
沙格列汀片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
8 |
JXHL1700124 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
9 |
JXHL1700125 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
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