振东制药积极应对下属子公司红花注射液质量问题

2017年9月23日，国家食品药品监督管理局官方网站上发布的《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》（下称“通告”）显示，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应，9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。针对上述问题，国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令涉事企业立即召回上述批号的产品，停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。

据悉，通告中涉事企业之一的山西振东安特生物制药有限公司，为A股上市公司振东制药（300158）下属子公司。

近日振东安特制药发布《关于红花注射液通告事件的说明》及相关公告显示，当前安特制药已按照要求迅速将初步自查、调查报告和产品召回函等资料上交山西省药品不良反应监测中心，并下发召回通知。当即召回该批次红花注射液产品30件55盒（折合30550支）随后，安特生物立即对该批次红花注射液留样产品进行了复检，自检结果符合规定。截止2017年9月26日18:00，涉事批号（20170404）药品已经累计召回65710支，剩余药品也在加紧召回。

9月18日，安特制药从该批退货产品中抽取产品委托晋中市食品药品检验所进行理化检测，委托中国辐射防护研究院药品安全评价中心进行安全性指标检验，检测显示热原检验项目合格。

9月22日，山西省食品药品监督管理局对安特制药的红花注射液20170404批进行了初步调查，现场抽取该批留样3盒，退货50盒，送山西省食品药品检验所检验；并要求报送该批产品销售具体流向，并暂停该产品的生产和销售，安特制药立刻做出了响应和答复。

9月27日安特制药在其官方微信公众号上发布了一篇《药品召回，痛定思痛》的文章。依据文章内容，CFDA通告的患者使用红花注射液之后产生的寒战、发热等不良反应是典型的热原反应，众所周知，热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。热原产生于生产过程（注射用水、原辅料、容器、用具、管道与设备）、运输储藏过程（温度、阳光）和使用过程（输液器具，例如输液瓶、乳胶管、针头与针筒）。引致热原反应的其他因素还包括季节（温度、湿度）、输液速度、患者体质、输液温度、输液环境（空气中的微粒）等。