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【会议通知】冠勤医药与中国医药教育协会培训部邀您一起学习:抗肿瘤药物临床试验 临床监查实战技能

中国医药教育协会培训部文件

药教协培字[2017]第089

 

抗肿瘤药物临床试验

临床监查实战技能专题培训班的通知

 

各有关单位:

为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对抗肿瘤药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在抗肿瘤药物临床试验全过程中监查的实战技能,中国医药教育协会培训部于2017年11月8日-11月10日在上海市举办“抗肿瘤药物临床试验临床监查实战技能专题培训班”,从理论中学习,在实战中升华现将有关事宜通知如下:

一、培训对象:

临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:

1. 肿瘤的基本知识

2. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

3. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

4. 肿瘤有效性评估常用指南解读

5. 肿瘤安全性评估常用指南解读

6. 临床试验文件解读

7. 肿瘤临床试验CRA常规监查十大要点

8. 肿瘤临床试验管理的注意事项

9. 肿瘤临床试验CRA的基本素质

10. 现场核查/稽查/视察

11. 现场答疑

三、培训时间和地点:

报到时间:2017年11月8日

培训时间:2017年11月9日—10日

报到地点:上海市

四、培训费用:

参加培训学员每人需交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场租、培训期间午餐)。统一安排住宿,费用自理。

五、报名方式:

参加培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

联系方式:

电话:010-80446210  

手机:13611112114(同微信号)

联系人:李庆云

报名邮箱:liqingyunok@126.com

                                     中国医药教育协会培训部                                        

                                         2017年9月25日

 

附件一 :                    日程安排

11月9日

 

1. 肿瘤的基本知识

· 肿瘤的基本知识

· 肿瘤TNM/临床分期

· 肿瘤的治疗

· NCCN指南

· 常见化验单信息解读

2. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

· 临床试验总体考虑

· I期肿瘤临床试验的特点

· II期肿瘤临床试验的特点

· III期临床试验的特点

3. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

· 关于终点的一般性考虑

· 临床试验设计考虑

4. 肿瘤有效性评估常用指南解读

· 基本知识

· RECIST 1.1标准

· irRECIST标准

· IWC标准

5. 肿瘤安全性评估常用指南解读

· CTCAE4.03

· AE/SAE/SUSAR等安全性报告区别

· 肿瘤常见SAE及汇报

6. 临床试验文件解读

· 如何解读研究者手册

· 如何解读方案

· 如何解读知情同意书

· 如何解读其他文件

· 肿瘤项目常见入排解析

 

7. 现场答疑

 

资深讲师:Jerry Hu,Senior Clinical Research Associate

          INC(Beijing) Medical Technology Co.,Ltd.

 

11月10日

8.肿瘤临床试验CRA常规监查十大要点

· 原始文件管理和原始数据核查

· 知情同意书核查

· AE/SAE/合并用药核查

· 方案依从性

· 药物剂量调整核查及药物管理核查

· 生物样本核查

· 研究者文件夹核查和研究物资核查

· 研究特定的监查任务核查

· 肿瘤试验中评分表介绍以及核查

· 上次访视遗留问题跟进和总结监查发现问题

9.肿瘤临床试验管理的注意事项

· 试验疗效和试验安全性

· 伦理性和科学性

· 患者教育与研究者培训

· 原始数据填写和审阅指南

· 肿瘤项目CRA监查工具和准备

· 肿瘤项目监查报告书写

10.肿瘤临床试验CRA的基本素质

· CRA的基本素质

· CRA和CRC的合作

· CRA职业发展

11.现场核查/稽查/视察

· 生物等效性和PK试验典型案例

· II/III期临床试验典型案例

· 现场核查经验分享

· 肿瘤项目稽查、视察案例解析

 

 

12. 现场答疑

 

 

资深讲师:Sunny Wang,Project Manager

          KunTuo Medical Research and Development Co.,Ltd.

附件二:    

报名

单位名称


联 系 人


手 机


姓    名

性 别

职  务

手    机

E—mail


























 

  住宿安排

 

标准间 □

 

不住 □

 

 

参会费用及发票信息

 

    万     仟     佰     拾     元整      ¥

发票抬头:  

 

税号:

 

用途:培训费

联 系 人:李庆云

手 机:13611112114(同微信号)

电 话:010- 80446210

报名邮箱:liqingyunok@126.com



关于我们

冠勤医药致力于为从事药品、医疗器械研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理服务,帮助客户有效控制项目研发中的各项风险,成功获得各级批件,最大化实现产品内在价值。

•评估项目立项风险,规划制定全面的研究方案,监督实施研究过程,审核校阅研究报告,撰写申报资料,完成注册申请事务。

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