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临床改革望加速进口替尼类药物全球同步上市

科比crossover

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国庆假期之后中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,医药行业迎来一片火热,医药行业进入快速发展期,尤其对于临床试验管理的改革:

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。

(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。

(三)完善伦理委员会机制。

(四)提高伦理审查效率。

(五)优化临床试验审批程序。

(六)接受境外临床试验数据。

(七)支持拓展性临床试验。

(八)严肃查处数据造假行为。


诸上各个政策均对于新药以及仿制药的上市有加快的节奏,尤其在中国加入ICH之后,新药有望全球同步上市。


而癌症作为目前影响国民健康的最大威胁,抗癌药物的研发及上市一直备受关注。抗癌靶向药因其可高度选择性杀死癌细胞,同时极少损害正常细胞的特点,正成为抗癌一线药物。


替尼类药物作为抗癌靶向药的代表,自2001年伊马替尼上市以来,替尼类药物的研发就持续火热,成为各药企争相涉足的领域。但是,截止目前国内获批上市的替尼类药物却很有限,仅有15个(进口13个,国产2个)。多种进口替尼药物尚未批准上市,但已在国内开始进行临床试验。


一些发达国家早在数十年前就提出要破解癌症发病机理,“攻克癌症”如今已经见到了一些阶段性成果。而我国目前的癌症治疗水平还与这些国家存在一定差距,最直观的就是国外新药在国内上市时间太滞后。



中国医药行业已进入快速发展阶段,国外新药可以不用在国内做完I期再申请临床试验,可以在全球同步进行多中心临床试验,有条件的承认国外新药临床试验数据。如此,CRO公司又有得忙了,患者可以有更多机会参与全球新药的临床试验。


对于身为BDer的我而言,更多的是在全球寻找新药license in的机会。 



作者:科比crossover 

编辑:Holly

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