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22批次药品不合格被通报 中药饮片成“重灾区”

  海南省医药行业协会10月17日讯


 近日,重庆市食药监局发布《2017年第5期药品质量公告》,有22批次药品被通报不合格。其中,有20个是中药饮片,一个中成药,一个注射剂。

 

 

  ▍注射剂澄清度不合格

 

  由于注射剂直接注入人体内部,所以必须确保注射剂质量,以确保用药安全,注射剂的质量要求无热源、无可见异物、渗透压与血浆相近等。

 

  在不合格药品中,唯一一个注射剂,被查出的不合格项目是溶液的澄清度。

 

  溶液的澄清度,是检查药物中的微量不溶性杂质,也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。

 

  导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害,可直接造成血管堵塞,引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病,严重时可致人死亡。可见,注射剂被查处澄清度不合格可不是小事情,这可是相当严重的。

 

  例如,此前国家药品不良反应监测中心报告,河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省出现不良事件,个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经检验,该批次药品“可见异物”不符合规定。

 

  ▍中药饮片成通报“重灾区”

 

  且不说本期药品质量公告22批次不合格药品中,有20个是中药饮片。纵观今年重庆截至目前为止所有的不合格药品通报,中药饮片都占了大半壁江山

 

  在重庆2017第4期药品质量公告,通报了15批次不合格药品,全部是中药饮片;第3期药品质量公告,通报了6批次不合格药品,5批次是中药饮片;第2期药品质量公告,通报了5批次不合格药品,2批次是中药饮片;第1期药品质量公告,通报了43批次不合格药品,31批次是中药饮片。

 

  近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷,给社会造成了较为恶劣的影响,中药饮片无可厚非成为飞检的重点。

 

  行业内的人都知道,一流药材出口,二流药材进到大医院,那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药,尤其是中药注射剂。如近日,国家食药监总局发布喜炎平、红花注射液的通报,其实业内人都知道,中药注射剂的质量问题,相当一部分原因出在原料上。

 

  有专家认为,现在中药材质量问题比较突出,长此以往,中医要毁到中药上。对于中药质量的整治,早已是迫在眉睫。随着国家和各省市药监部门对中药饮片越来越重视,未来针对中药、中药材的整治也会来得更加猛烈。

 

  附:重庆2017年第5期不合格药品名单

序号

药品名称

生产企业

批号

规格

不合格项目

1

注射用硫酸阿米卡星

天津生物化学制药有限公司

151703014

0.2g

【检查】[溶液的澄清度]

2

补天灵片

辽宁天医生物制药股份有限公司

20151001

每片重0.31g

【检查】[崩解时限]

3

白鲜皮

四川聚元中药饮片有限公司

20160901

饮片

【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]

4

白鲜皮

四川省烽怡中药饮片有限公司

160201

饮片

【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]

5

白鲜皮

成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司

170101

饮片

【性状】

6

白鲜皮

四川圣上大健康药业有限公司

160501

饮片

【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]

7

白鲜皮

四川聚元中药饮片有限公司

20160101

饮片

【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]

8

燀桃仁

安徽盛海堂中药饮片有限公司

2016090331

饮片

【性状】、【鉴别】[薄层色谱]

9

穿心莲

四川原上草中药饮片有限公司

151001

饮片

【性状】

10

粉葛

四川聚元中药饮片有限公司

20160101

饮片

【检查】[二氧化硫残留量]

11

粉葛

亳州市华云中药饮片有限公司

161201

饮片

【含量测定】

12

骨碎补

成都市益诚药业有限公司

151102

饮片

【性状】、【鉴别】[薄层色谱]、【含量测定】

13

桂枝

成都仁济宏药业有限公司

160901

饮片

【含量测定】

14

海螵蛸

四川中庸药业有限公司

D02216N01

饮片

【性状】

15

海螵蛸

成都吉安康药业有限公司

160801

饮片

【性状】

16

蒲黄

四川秦巴本草农业科技有限公司

160701

饮片

【检查】[杂质]

17

蒲黄

亳州市豪门中药饮片有限公司

161201

饮片

【含量测定】

18

人参

云南鸿翔中药科技有限公司

20161201

饮片

【检查】[五氯硝基苯]

19

石决明

成都市益诚药业有限公司

161101

饮片

【含量测定】

20

檀香

四川中庸药业有限公司

110201

饮片

【鉴别】[显微特征]

21

乌药

成都仁济宏药业有限公司

160901

饮片

【性状】、【鉴别】[显微特征]

22

西洋参

云南鸿翔中药科技有限公司

20161001

饮片

【检查】[五氯硝基苯]



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