文 | 麦喵喵
25日，马云做客菲律宾德拉萨大学时表示，53岁的自己想去实现年少时未完成的梦想，比如唱歌、当演员，还鼓励年轻人们要相信梦想，因为每个人都是独一无二的。看着被阿里耽误的马云，大家大胆追逐年少时的梦想吧！
小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧！
一周大事
1
CFDA发布《药品管理法》修正案征求意见稿
23日，CFDA发布了《中华人民共和国药品管理法》修正草案的征求意见稿。这次征求意见正是围绕此前两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到的36条纲领性政策进行。
此次修正草案取消了药品生产质量管理规范认证（GMP认证）、药品经营质量管理规范认证制度（GSP），改变了此前重审批、轻监管的做法，强化监督检查而弱化许可审批。这也就意味着近两年来食药监总局针对药品企业的高密度的“飞行检查”还将进一步强化。对于临床数据的真实性问题，CFDA高度重视，数据造假的直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
@他山之石：仿制药的黄金时代一去不复返，小分子药也触碰到天花板； 温室也拆了，GLP、GMP、GCP成了地板，投机者的盛宴曲终人散。。 有能力、守规则的开拓者，将谱写细胞药物辉煌的新篇章。
@花花花：如果因为提供虚假证明文件造成严重损失或伤害，只判5年有些低。而而现行《刑法》则规定，生产销售假药罪最高可判死刑，提供虚假证明文件罪最高刑期为五年。。
@benzhuzhu：哈哈哈，医药行业禁入的意思是去祸害其他行业是么？
2
新基发布Q3季报引发股价大跳水
10月26日，新基公布了2017年第三季度业绩，虽然营业收入比去年同期上扬11%，但比投资者预期低了4%，而且更新的2020年收入预测也比Q2公布的预测数据低了5%-10%。新基Q3表现不及预期的原因主要是银屑病药物Otezla的销售不尽人意，比预期低了26%。另外，新基在10月19日宣布终止其花费7亿美元首付款买来的GED-0301（mongersen）的两项克罗恩病III期研究。溃疡性肠炎的II期研究也要经过评估后再决定是否开展。种种不利消息叠加，新基股价在10月26日以大跌16%收盘，市值缩水大约三分之一。
@疑夕：GED-0301的III期临床失败是几天前的消息，反义核酸的又一惨案，阿普斯特这个挺意外的，原本预期一年能卖30亿美元，现在来看估计就15亿美元了，银屑病最近的研究进展很快，好几个新药的数据都很好，治疗指标很快就会提升一个台阶。
@Emest：百济也要先跌为敬了。。。
@an小安：7.1亿的首付款就这么打了水漂，曾经预测销售额能达到40亿元。
3
顶级期刊发文提示马兜铃酸与肝癌有直接关系
Science旗下杂志《 Science Translational Medicine》近日在刊登一项来自杜克-新加坡国立大学医学院等机构的研究人员的报告，提示含马兜铃酸的草药是导致亚洲肝癌的重要原因之一。研究者对亚洲各地肝癌样本做了基因检测，本次研究中大陆47%，台湾78%，东南亚56%的肝癌样品都表现出了和传统中药组分即“马兜铃酸突变指纹”的关联性。相反，北美的肝癌中只有不到5%和马兜铃酸有关。对欧洲230份样本的研究中研究者发现也仅有1.7%的样本与传统中药相关。
@原核生物：我一直想不明白一个问题，为什么很多中成药说明书上都是不良反应：尚不明确，禁忌：尚不明确，注意事项：尚不明确……是没条件做？还是没底气做？还是不愿意告知真相？国家允许疗效确切经典名方无须安全性评价就能拿批件是支持中医药事业发展还是罔顾人民群众生命安危？在我看来，对中医药的支持应该是光明正大，堂堂正正，不偏不倚，经得起考验。
@糖卡：可以写这样的复仇故事了：少时被人害得家破人亡，去学中医，接近非常信中医的仇人，成为他的家庭医生，他咳嗽、胃不舒服、腰酸背痛，都给他开含马兜铃酸的各种药，让他最后要么肾癌要么肝癌，或者一个惊喜患上别的癌，被疾病折磨至死，大仇得报～被查出来还可以据理力争：国家没禁这些药啊，我每次都很注意用量，怎么就确定这癌是我用药引起的呢？
@阿瑞：这次再也不能说什么不谈剂量就谈毒性是耍流氓了吧。
4
Incyte再花巨款引进第2个PD-1抑制剂
Incyte公司10月25日宣布与MacroGenics公司签订独家全球协作许可协议，以9亿美元交易总额（首付款1.5亿美元）获得其在研PD-1抑制剂MGA012在全球的开发和商业化权利该笔交易计划在2017年第4季度完成。受此消息刺激，MacroGenics股价在盘前交易阶段大涨26%，收盘时以17.36%的涨幅收于19美元。2015年9月1日，Incyte曾与恒瑞达成协议，以7.95亿美元交易总额（首付款2500万美元）引进其PD-1单抗SHR-1210除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。Incyte产品管线中拥有热门IDO抑制剂epacadostat，并且与BMS、默沙东都达成了广泛合作。此次再从引进一款PD-1单抗也被视为Incyte在I-O领域布局的一个深化。
@笑语：都在说Incyte放弃开发恒瑞的PD-1了……
@蓝房子：恒瑞的股价还是保持很淡定啊。
5
华润成立投资基金，收购大战在即
华润三九和华润双鹤10月25日披露，包括这两家公司在内的14个出资方，将共同投资设立华润医药产业投资基金合伙企业（有限合伙）。该基金将主要从事中国医药行业企业股权投资，募集总金额为人民币25亿元。14家出资方其中，国调基金和国风投基金分别出资6.25亿，合计占此基金的一半，且这两个基金均有推动央企转型升级，或支持企业创新发展、促进国企国资改革等性质。
筹备股权投资基金，华润是希望通过收购新的业务公司，来为业绩助力。随着2016年药品流通领域的变革和监管的力度不断加强，更加推进了医药行业的整合重组，华润医药的扩张野心也在慢慢浮现。
@mdy：华润要有85亿作为医药收购，看来要大买特买流通企业了，两票制的影响也越来越大了。
@澄思：华润系一向热衷并购整合，这次拉上国家队基金，必定要在产业并购投资上有番大动作，同时也将推动华润内部的业务整合与转型升级。
行业快讯
01
毕井泉当选中共十九届中央委员会委员
10月24日，新华社公布中国共产党第十九届中央委员会委员名单，CFDA局长毕井泉入选。
02
Opdivo获得第7个突破性疗法认定
BMS公司宣布，FDA 授予Opdivo补充生物制剂许可申请的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。
03
FDA批准GSK带状疱疹疫苗上市
近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA批准其带状疱疹疫苗Shingrix上市，用于50岁及以上成人的预防。本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒（VZV）引起的疾病。据估计，几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。
04
众生收购逸舒制药80%股份
10月25日,众生药业发布公告称，董事会一致同意使用自有资金不超过人民币 422,761,613.17元收购广东逸舒制药股份有限公司80.526%股权。本次收购完成后，逸舒制药成为众生药业的控股子公司。
05
人福医药将杰士邦转让给海外子公司
10月25日，人福医药公告称，为优化运营管理架构，公司拟将持有的杰士邦公司59%的股权，作价8亿元，增资到公司全资子公司人福新加坡。该事项不会导致公司合并报表范围变化。
06
合全药业15.2亿收购药明康德PDS部门
10月24日，新三板挂牌企业合全药业拟以发行股份作为对价方式，向其控股股东上海药明康德购买其拥有的PDS部门全部资产与负债，交易价格为15.2亿元。由于药明康德为合全药业控股股东，因此本次交易构成关联交易
07
步长制药他达拉非片获FDA暂定批准
步长制药10月26日公告称，全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA提交的他达拉非片ANDA获得FDA暂定批准。他达拉非是目前3种主流ED治疗药物（西地那非、他达拉非、伐地那非）中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2016年全球销售额为24.72亿美元。
08
复星1类新药获FDA临床试验批准
复星医药10月27日公告，FN-1501用于白血病治疗的临床试验已获得FDA批准。FN-1501属于小分子异柠檬酸脱氢酶（isocitrate dehydrogenase，IDH）抑制剂，复星在国内提交的临床申请也于8月28日获得CDE受理。全球同靶点药物目前仅有新基的Idhifa （enasidenib）在8月1日获得批准上市。
09
阿斯利康承认acalabrutinib数据存在造假
阿斯利康近日承认，有关该公司所收购药品acalabrutinib（BTK抑制剂）治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤疗效的早期数据存在造假。经过调查，一位Acerta前员工单独行动，纂改了通过外部合作提供的临床前数据集，是导致此次丑闻的原因。
好了，本期周报就到这里啦，我们下期再会！
