10月31日，国家食品药品监管总局就《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称意见稿）公开征求意见。意见稿对现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）增加8条，修改19条，主要修改内容涉及6部分。请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）提出的改革措施，对该意见稿提出意见和建议，于11月12日前反馈至总局。
10月1日，中办、国办印发的《意见》，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，总局认真研究了目前《条例》亟需修改的内容。此次修改旨在确保《意见》各项改革措施尽快顺利实施。同时考虑到《条例》不宜频繁修订，因此力求一并解决制约医疗器械有效监管的突出问题。重点修改《条例》中与《意见》改革措施相冲突的条款，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供法律支撑。
据悉，2014年新修订的《条例》颁布实施。今年5月，国务院对《条例》进行了局部修改。据总局相关说明，意见稿对现行《条例》增加8条，修改19条。
主要修改内容涉及6个方面：完善医疗器械上市许可持有人制度；改革临床试验管理制度；优化审批程序；完善上市后监管要求，包括完善第二类医疗器械经营管理，加强旧医疗器械监管，完善复检制度；加强监管队伍建设；处罚到人。下一步，总局将加快《条例》修改进程，认真研究梳理征求的意见和建议，进一步修改完善，力争尽快将修正案草案报送国务院法制办。
