10月30日，食品药品监管总局（CFDA）发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第128号） 称，决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
1、CFDA将对42个品种展开药物临床试验数据核查
上述42个品种分别为：
点评：CFDA鼓励外企在中国开展国际多中心临床试验，但尚未支持直接拿国际多中心临床试验数据来申报上市，执行三报三批。第一，申报国际多中心临床试验（IMCT或MRCT），获得CTA批件。第二，申报验证性临床（IND），获得临床批件；第三，申报NDA，获得进口文号。对于以“L”结尾的进口药品受理号，它们申报的都是验证性临床，换句话说，核查清单中出现的前4位字母以L结尾的受理号，所涉及的药品也都是在中国开展过国际多中心临床试验的。所以，这些受理号涉及的品种在通过临床数据核查后不是批准上市，而是拿到IND批件，同意免临床，再直接申报NDA，它们距离上市还是隔着一道报产程序的。
2、医生列入黑名单将取消医保处方权
近日，记者从广东省人社厅官网获悉，目前该厅公开征求《关于进一步加强基本医疗保险基金安全监管的意见（征求意见稿）》的意见（下简称《意见》）。据了解，《意见》明确，建立参保单位及个人黑名单、推广人脸识别等技术、在线实时监控社会保障卡在医药机构的使用及其基金交易情况等。
在对定点零售药店进行监管方面，《意见》指出，各统筹地区社保经办机构要加强对定点零售药店巡查稽核，重点检查药品进销存情况，医保用药售药的合规性，是否存在非合法渠道购药、未按处方规定售药、非法售药、虚假售药、串换药品等情况，是否存在利用医保个人账户刷卡销售日用品、食品等问题。对存在侵害医保基金行为的定点零售药店，终止服务协议，原则上1年内不得重新签订服务协议；涉嫌犯罪的，移送公安机关。
点评：《意见》提出实行医药机构、医保医师、参保单位及个人黑名单制。据介绍，医保重大违法行为列入劳动保障重大违法行为社会公布范围，并通报相关管理部门，发挥诚信档案激励约束作用。被列入黑名单的医药机构，解除服务协议，原则上1年内不得重新签订服务协议；被列入黑名单的医保医师，立即停止医保处方权，原则上3年内不得签署医保处方。
3、139个药品拟被取消中标/挂网资格
10月27日，宁夏药品采购中心将相关企业药品中标（挂网）资格调整情况和拟取消相关企业的中标（挂网）资格（共139个品规）进行公示，公示期截至11月3日。有关申（投）诉处理工作还在进行之中。
点评：此次你取消中标（挂网）资格的公司共计16家，包含化学药品5个、化学药品和生物制剂73个、中成药61个，其采购方式中，公开招标的5个、其余134个均为直接挂网。
4、蚕丝新用途：修复受损的脊髓
最近，来自阿伯丁和牛津大学的研究人员，同牛津生物材料公司合作，共同发现了来自Antheraea pernyi（AP）经过清洗、消毒的蚕丝非常适合用来进行脊髓的修复。研究发表在了本周的自然子刊《Scientific Reports》上。据悉，目前，英国约有5万人患有严重的脊髓损伤，每年有1000例新病例出现。目前还没有治疗严重脊髓损伤的好方法，部分原因是脊髓神经无法穿过伤疤组织屏障和损伤后的脊髓腔。然而，修饰后的AP丝则将是一个“支架”，可以连接脊柱损伤腔，用于支撑受损区域的神经生长。研究小组发现，修饰后的AP丝作为适合脊柱修复的支架具有所需的重要性质。
此外，AP丝并没有引起免疫系统细胞的反应。最后，随着时间的推移，AP丝线逐渐降解。因此，在它支撑了受伤部位神经的早期生长后，这些物质逐渐在体内降解，这些神经“先头部队”接管了支架的作用，支持进一步的神经生长。
点评：此前，已有研究团队证明AP丝能显著增强周围神经修复的神经再生和功能恢复。最新的演示表明，AP丝拥有一组适合于脊柱修复的材料匹配度和生化特性，这是迈向医学圣杯的重要一步，那就是修复中枢神经系统。
未来，蚕丝有可能作为一种天然的再生材料，用于各种类型的创伤治疗，我们期待随着研究的深入，它能带给我们更多的惊喜！
5、多项研究发现：服用他汀类药物有多种副作用
最近一项研究表明，长期使用他汀类药物以降低血脂以及缓解心血管疾病，会导致患II型糖尿病的风险的上升。相关结果发表在最近一期的《BMJ Open Diabetes Research & Care》杂志上。这一发现是基于对美国境内的3234名参与实验的患者进行研究得出的。
这项长期性的临床试验观察了患者在接受生活方式改变的措施之后是否会出现体重的降低或II型糖尿病高危群体在接受甲福明二甲双胍（一种抗糖尿病药物）治疗之后是否会出现症状的延迟或缓解。在这项试验中，参与者接受了统一的健康饮食以及锻炼，但实验组进行了生活方式改变外加抗糖尿病药物治疗，另一组则仅仅进行了对照处理。
点评：如今，很多研究人员都在争论是否医生应当给健康的老年人开具他汀类药物处方来帮助降低其患首次心脏病发作或中风的风险。随着一项最新研究结果的发布，这场争论再次被推向风口浪尖，有研究人员就质疑这些药物对65岁以上老年人的效益如何，而且很多人也非常关心这些药物对75岁以上人群的潜在危害。是否应当给予老年人开具他汀类药物值得很多研究人员关注，尤其是70-80岁之间的老年人群。
6、通化东宝重组人胰岛素注射液获欧盟Ⅲ期临床批准
通化东宝药业股份有限公司近日发布公告称， 瑞典瑞康生命科学有限公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范，由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素（100 IU/ml）注射液在波兰进行 III 期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产，制剂由瑞典瑞康生命科学有限公司提供，通化东宝委托其进行相关临床研究事项。
2013 年通化东宝重组人胰岛素原料药通过了欧盟 GMP 认证，为进一步拓宽国际市场，公司与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》，委托瑞康公司进行相关临床研究的事项。胰岛素原料药由通化东宝生产，瑞康公司使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品，将胰岛素产品作为生物仿制药在欧洲注册。目前临床前研究及前期临床试验结果良好，基于欧洲药品管理局注册管理规范，欧盟已批准胰岛素注射剂进行Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床完成后，将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可，成为中国第一个进入欧盟市场的生物医药制品。
点评：通化东宝自 1998 年研制出中国第一支重组人胰岛素用于治疗糖尿病，中国也成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家。目前生产的重组人胰岛素注射液产品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、 甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和 甘舒霖 50R。2014 年、2015 年、2016 年公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为 11.27 亿元、13.74 亿元、15.98 亿元。
7、诺华血液病新药艾曲波帕被证实长期疗效
近日，诺华（Novartis）宣布其长期研究结果显示：艾曲波帕（eltrombopag）在治疗慢性/持续性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者方面表现出长期的安全性和有效性。该研究结果公布于《Blood》在线。这项名为EXTEND的研究发现，大多数患者可以实现很大程度的持续性临床缓解，并且可以不再继续使用伴随性ITP药物。该研究对接受持续8年治疗的患者进行了临床评估（中位数时间为2.4年）。
Eltrombopag在美国的商品名为Promacta，在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade，已经在全球100多个国家获批用于对其它疗法不适用的成人血小板减少症伴有慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜的治疗，同时在全球45个国家被批准用于对其他治疗缓解不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）患者的治疗，该药还在全球50个国家被批准用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗。Eltrombopag在美国和欧盟还被批准用于治疗慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的1岁及以上儿科患者，他们对皮质类固醇和免疫球蛋白治疗的缓解不佳。
点评：总体而言，艾曲波帕的安全性与之前的研究结果一致。最常见的不良反应为头痛（28％），鼻咽炎（25％）和上呼吸道感染（23％）。另外，在EXTEND研究期间，有6％的患者出现血栓栓塞。威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine）儿科荣誉教授James Bussel博士表示：“EXTEND的研究数据证实，艾曲波帕作为一款重要的口服治疗方案，可以提升患者的血小板计数并降低患者的出血率，减少某些慢性/持续性ITP患者对并行疗法的需求。有了这些研究数据的支持，临床医生将可以更好的优化对慢性ITP患者的长期疾病管理工作。”
8、科研人员研发超级微型胶囊 可输送药物至人脑内部
据日本NHK电视台报道，日本东京大学和东京医科齿科大学的科研小组使用氨基酸研发了一种直径仅有3万分之1毫米左右的超级微型胶囊。据悉，人脑除了成为营养源的葡萄糖等之外，血液中的物质几乎都无法进入其中，在治疗阿尔茨海默病等疾病方面，如何将药物输送到人脑内部一直是一个重大难题，而使用葡萄糖将这一胶囊的表面覆盖后，脑血管中的特定蛋白质与胶囊的葡萄糖相结合，从而可将胶囊输送到人脑内部。
科研小组还注意到在空腹状态下特定蛋白质能积极地输送葡萄糖这一特点，并将胶囊用于空腹状态下的实验鼠时，成功地将胶囊输送到了鼠脑内部，其效果达到迄今为止药物的100倍左右。科研小组认为，如果将药物成分放入这一胶囊的话，可以期待其达到迄今为止所无法达到的疗效。
点评：东京医科齿科大学教授横田隆德指出：“这一胶囊不仅可以在医治老年痴呆症，而且还可以在治疗神经关联的疑难病症以及精神疾病方面成为强有力的武器。”此外，东京大学特任教授片冈一则表示：“希望将来能研发出可将药物输送到人体任何所需部位的纳米技术。”
9、复星医药6300万欧元收购Tridem Pharma
2017年10月30日，医药上市公司复星医药发布公告称，拟出资总计不超过6300万欧元收购Tridem Pharma100%的股权。
复星集团联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示，“非洲将成为复星医药一个重要的海外战略市场，也是复星国际化战略中的重要环节。”本次研发跟并购的进度，将有利于复星医药提升市场竞争力，从而进一步推进其国际化发展。
点评：此次收购，复星医药将借助Tridem Pharma在非洲法语区国家及地区的销售网络和上下游客户资源，完善其药品国际营销平台，提高其在国际市场尤其是非洲地区的药品销售规模。
10、FDA将出紫皮书 涵盖所有获批生物类似药信息
美国食品药品管理局FDA正在出版一本紫皮书，列入所有获批生物类似药的信息，让更多的医生和患者更好地了解这些价廉物美的生物制品。
FDA的紫皮书列入了全部7个批准的生物类似药。它们是：
“不断增加的生物仿制药上市，增加了市场竞争，让患者的负担和医疗体系成本有效降低，”FDA局长Scott Gottlieb博士表示。“通过引入生物仿制药，可能导致大量的节省，而且可能改善市场准入并促进更好的公共卫生结果。了解FDA用于评估生物仿制药的严格程序可以帮助医生和患者最大化地得到这些产品的益处。”Gottlieb在声明中说。
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