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总局关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG两个注射液的公告(2017年第127号)

总局关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungenAG中长链脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)

2017年10月31日 发布

 

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;规格:1250ml、1875ml、2500ml;及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml、250ml、500ml;进口药品注册证号:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

 

  特此公告。

 

食品药品监管总局

2017年10月25日

 

 


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