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11月8日,国家药监总局发布《总局关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告》(2017年第133号)。
公告显示,国家药监总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药(英文名:Rabeprazole Sodium,规格:5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶,进口药品注册证号:H20160516、H20160521)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,CFDA决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
据国家药监总局官网显示,在近一个月不到的时间里,已有4个进口药(含上述药品)被总局责令暂停销售使用。
10-24
2017年10月24日,国家药监总局发布公告。
总局在组织组织开展的进口药品境外生产现场检查中,发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(英文名:Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection;规格:20mg/2ml、100mg/5ml;进口药品注册证号:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。
为保证公众用药安全,CFDA决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
10-31
2017年10月31日,国家药监总局发布公告。
总局在组织开展进口药品境外生产现场检查中,发现德国B.BraunMelsungen AG生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液〔英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection;规格:1250ml、1875ml、2500ml;及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(英文名:ω-3-Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;规格:100ml、250ml、500ml;进口药品注册证号:H20140969(100ml);H20140970(250ml);H20140971(500ml)〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
为保证公众用药安全,CFDA决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)整理
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