美国FDA刚刚度过了繁忙的新药审批10月，批准了包括Flexion治疗剂公司骨关节炎药Zilretta（triamcinolone acetonide，曲安奈德，一种皮质类固醇的持续释放注射剂）、Neurocrine生物科学公司的Ingrezza（valbenazine，用于治疗迟发性运动障碍），以及Tesaro公司的Rolapitant Ⅳ（Varubi，Tesaro，用于与化疗相关的恶心和呕吐）。
也有一些失败案例：FDA拒绝了Mylan和Biocon公司针对安进公司Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药，AcelRx制药公司的新型止痛药Dsuvia（ARX-04，芬太尼制剂），以及PTC治疗剂公司用于杜（Duchenne）氏肌营养不良症的Translarma。其中一些与制造问题有关，而不是有效性，所以日后依然可能获准。
11月，又有一些备受关注的项目等待FDA做出决定。
Xtampza ER
Collegium制药公司一项补充新药申请（sNDA）（即Xtampza ER，oxycodone，羟考酮缓释制剂）等待放行。其用于长期以阿片类药物治疗、没有其他选择、需要24小时全天候管理的严重型疼痛。事实上，该药于2016年4月已被FDA批准，Collegium公司正在寻求强化说明书内容。这被确定属于重大修改，该公司在8月份提交了更多的支持性文件，而FDA将在11月17日审查作出决定。
Auryxia
Keryx也有一项补充新药申请，是Auryxia（ferric citrate，枸橼酸铁）的扩大适应症，包括非透析性慢性肾脏疾病患者的缺铁性贫血。审批日期为11月6日。
Sprycel
百时美施贵宝提出的另一项补充新药申请是Sprycel（dasatinib，达沙替尼），希望能被批准用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性骨髓性白血病（CML）儿童。Sprycel原有制剂为口服片剂，施贵宝拟增加一种配制口服混悬液用的粉末，便于患儿服用。该药物最初在2006年被批准用于治疗对以前的疗法（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受性的Ph+CML患者，以及Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）。审批日期为11月9日。
Heplisav-B
Dynavax公司提交了一项成人乙型肝炎疫苗（Heplisav-B）的生物药申请。2013年2月25日和2016年11月14日，FDA曾先后两次拒绝批准。后一次拒绝的同时，FDA要求该公司提供更多关于效果和安全性的信息。今年8月10日，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会投票以12比1赞成批准该疫苗，至少在安全性方面，还对上市后研究设计提出了意见。审批日期为11月10日。
Cinvanthi
Heron公司有一项用于治疗化疗引起的恶心和呕吐的新药Cinvanthi（HTX-019）的申请（NDA）。审批日期为11月12日。Cinvanthi是该公司拥有的aprepitant（阿瑞吡坦）专利配方，可能成为首个不含聚山梨醇酯80的静脉注射剂。aprepitant是预防化疗诱发的恶心和呕吐的神经激肽-1受体拮抗剂。
rhGUS
Ultragenyx制药公司针对粘多糖贮积症Ⅶ或Sly综合征的生物制剂rhGUS（UX003）申请，预定在11月16日审批。2016年7月，Ultragenyx公布了该药的Ⅲ期临床资料，表明其符合主要终点，但次要终点不理想。
来源：医药经济报
