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疫苗的分类和流通管理
一、疫苗的分类
（一）第一类疫苗
1.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗）。
2.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗。
3.县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。
4.县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
（二）第二类疫苗：
由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
二、疫苗流通管理
(该部分知识点依据最新条例国务院于2016年4月23日公布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）罗列，2016年以前真题不适用。)
1.采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
2.依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3.省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。
乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。
医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
4.传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
5.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
6.疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
7.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
8.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
2014-最佳选择题
1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）
A公民自费并自愿受种的疫苗
B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
E省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
【答案】A
【解析】
第二类疫苗是指公民自费并且自愿受种的其他疫苗。由受种者或者其监护人承担费用。
2015-最佳选择题
2.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动（）
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏实施、设备、冷藏运输工具
D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
【答案】B
【解析】
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。
疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
2016-综合分析题
2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决 定》）。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
3.上述信息中所指第二类疫苗是（）
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
【答案】A
【解析】
第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，故本题答案为A。
4.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是（）
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】B
【解析】
疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，故本题答案为B。
走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等
走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任：
1.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、基地麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。
2.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
4.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，以制造毒品罪定罪处罚。
2015-多项选择题
1.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的以制造毒品罪处罚
【答案】ABC
【解析】
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第350条第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
2016-多项选择题
2.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（）
A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
【答案】AB
【解析】
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以制造毒品罪定罪处罚，故A正确。
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，以非法买卖制度物品罪定罪处罚，故B正确。
以加工、提炼制度物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以非法买卖制毒物品罪处罚，故C错误。
黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚，这个问题要具体问题具体分析。
抗菌药物分级管理
1.抗菌药物分级管理
抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下。
非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
2.抗菌药物分级管理目录及采购
医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
3.抗菌药物处方权、调剂资格授予
具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；
具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
4.抗菌药物的应用
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
5.细菌耐药预警机制
2015-配伍选择题
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
1.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）
2.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）
【答案】DC
2015-最佳选择题
3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者予以抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物检测结果合理选用，不得经验用药
【答案】A
2016-多项选择题
4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有（）
A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】ABCD
【解析】
村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准，故A正确。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，故B正确。
医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。通用通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，故C正确。
医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，故D正确。
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