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2017,近4000个药品因质量问题被公示!!!



国家食药监总局(CFDA)发布了《总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第186号)》。《通告》称,经天津市药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为广西纯正堂制药有限公司等8家企业生产的39批次药品不合格。此次,被检出不合格项目包括含量测定、装量、微生物限度、溶化性。


目前,对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。


截至目前,2017年CFDA共公布药品质量不合格通告39次,涉及790批次药品。除了总局公布的数据外,各省也不断在加强对药品质量不合格的监管,并将企业生产的不合格药品公之于众。


31省市占比不同


据不完全统计,2017年1月1日-11月1日,CFDA以及地方食药监局官网发布了众多的药品质量不合格公告,涉及3962个药品(包括同种药品不同规格,下同)。这个数字在2016年同期是4801个,同比减少了21.18%


其中,总局公布最多,涉及790个药品,占比20.46%。各省市中,广东食药监公布484个,占比12.54%;之后是湖北、福建、山东,分别为233个、223个、206个,占比分别为6.03%、5.78%、5.34%;其他省市质量不合格现象相对较少。


▲各省市食药监公布药品质量不合格数量比例

中药质量问题亟待解决


在这些公告中涉及到的药品质量不合格最多的为中药材,高达2537个,占比64.03%,超过总数的一半。对于中药材的质量问题一直都是所有药品中关注的重点,由于越来越多的疾病仅靠化药难以根治,人们对中医中药的认识不断提高,国家也越来越支持中医药的发展,中药材的需求量正在逐年上升。


目前现代化的发展带来的,一方面人工制造品在不断更新增加冲击着市场,满足了人们很多的物质需求;另一方面天然资源却在逐渐减少,其中最为痛心的便是中药资源,甚至有的品种面临严重匮乏或濒临灭绝。市场需求与原始资源开始出现矛盾,所以中药材质量问题变得突出。


中药材的质量问题主要有以下几种


  1. 掺杂问题,导致有效药用含量不符标准。如:非药用部分掺杂,相似类品掺杂,将已经提取药物有效成分的药品等同正品使用等;

  2. 杂质问题,如:杂质过多,灰尘含量过高,二氧化硫残留等;

  3. 炮制不合格,如:有些药材未按标准进行炮制,导致质量不合格等;

  4. 加工不合格,如:未按标准进行切片、净洗等等;

  5. 产地原因,如:道地药材因其产地原因而质量较好,而使用时未按照地方取材;

  6. 药用部分区分不清,有的药材整体均有效用,但不同部分归经以及药效不相同,没有很好的区分开来,导致混杂;

  7. 为增加重量,水分含量严重超标。


▲质量不合格涉及药品种类


▲质量不合格涉及药品种类占比


中成药质量问题也较多,为884个,占比22.31%。其质量不合格之处与其生产炮制过程以及药材质量有极大关系。化药在市场流通较多,但因为生产以及监察体系较为完整成熟,质量不合格的药品相比中药来说较少,为465个,占比11.74%。其他辅料、药包材、生物药相对较少,但均需要注意。


来源:药智网

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