恒瑞医药12月5日晚公告称，于美国时间 2017 年 11 月 3 日向FDA提交了 SHR-1314 注射液国际多中心临床试验申请并获受理（IND：136160）。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂 停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。
日前，恒瑞医药已获得SHR-1314 注射液的美国 FDA 国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种针对人 IL-17A 的重组人源化单克隆 抗体，主要适用于银屑病治疗。
目前国外已上市的同类产品 IL-17 抗体有 2 个，分别为 Cosentyx （secukinumab）和 Taltz（ixekizumab）。Cosentyx 由诺华开发，最早于 2015 年 1 月获欧洲药品管理局批准，成为第一个上市的 IL-17 抑制剂，规格为 150mg/mL。Taltz 由礼来开发，最早于 2016 年 3 月获 FDA 批准，规格为 80mg/mL。诺华与礼来已分别在中国提交 secukinumab、ixekizumab 临床进口注册申请，目 前 secukinumab 处于 III 期临床试验阶段状态，ixekizumab 处于 I 期临床试验 阶段状态。经查询，2016 年 Cosentyx 全球销售额为 11.28 亿美元，Taltz 全球 销售额为 1.13 亿美元。
截至目前，恒瑞医药在 SHR-1314 注射液研发项目上已投入研发费用约 2600 万元 人民币。
