百时美施贵宝的Opdivo在中国提交上市申请引起关注的余热尚未消散，今日，CDE正式承办受理信迪单抗注射液（IBI308）的上市申请（CXSS1700038）。作为首个申请上市的国产PD-1单抗，其再一次将行业目光聚焦于国内PD-1/PD-L1类药物的研发进展上。
“信迪单抗”为信达生物的重磅产品，代号IBI308，是抗PD-1单克隆抗体注射液，其通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。国家临床试验登记与信息公示平台显示，信迪单抗注射液已经开展了5项临床试验，适应症包括实体瘤、非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤，涉及多个癌症领域。
临床试验进展快
2016年10月，IBI308正式进入临床试验。随后的11月，信达生物制药市场商业部高级总监徐乃迪参加了CFDA南方医药经济研究所举办的全国医药经济信息发布会，并在会上提到了该产品的相关研究进展。徐乃迪介绍，IBI308是礼来-信达战略合作中的一个重要产品。他指出，之所以双方有信心成功合作与开发，正是看到了研究数据所体现出该药未来可能存在的临床优势。
当时，徐乃迪提到，动物试验和细胞分析结果显示，IBI308与靶点亲和力强，结合时间显著延长。他表示，虽然IBI308不是First-in-class，但拥有全球知识产权，具有自己的特色。如果真正做到me-differentiated，其临床优势具有货真价实的临床意义和应用价值，哪怕疗效与进口原研相似，若能够降低副作用，改进使用方式，提高患者使用体验，加强依从性，无疑是一种好的药物创新研发思路。
2017年5月，IBI308进入临床III期，半年后的今天，CDE官网挂出了该产品的上市申请受理进展。
国内外研发热
PD-1/PD-L1抗体的面世，把肿瘤免疫疗法推向新高度。2014年首个药物上市以来仅三年时间，其市场容量就达到60亿美元。该领域的快速发展将进一步推升抗癌抗体药的市场份额，也吸引了众多企业进驻。
截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克/辉瑞的Bavencio。据了解，百时美施贵宝和默沙东的产品去年在肺癌领域竞争激烈，最终Opdivo以37.74亿美元销售额领先，罗氏的产品于去年5月上市，销售也有明显放量。
从治疗领域来看，癌症、自身免疫病是抗体药最主要的应用领域。据了解，PD-1抑制剂适应症获批情况这3年也在发生变化。2014年获批的适应症为黑色素瘤，2015年获批的是肺癌、肾癌；2016年获批的是膀胱癌、霍奇金淋巴癌、头颈癌；到今年，获批了包括Merkel细胞癌、结直肠癌等10余种适应症。
国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，除了信达之外，今年7月，百济神州将PD-1抗体BGB-A317在亚洲以外地区的实体肿瘤权益授权给新基，百济神州保留BGB-A317亚洲区权益及亚洲外区域的血液肿瘤权益。
同时，恒瑞医药、君实生物、康宁杰瑞、思路迪、基石药业、誉衡药业、康方生物等国内企业也均有相关产品在注册申报中。
而在适应症方面，由于肺癌是“大”适应症，截至今年7月的统计数据，有5家企业将非小细胞肺癌作为适应症，以往极少企业涉及的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌也分别有2家开展相关试验，复发或者难治性经典型霍奇金淋巴癌有3家国内企业开展试验，黑色素瘤有3家企业开展试验。
■郑莹莹 整理
■编辑 陈雪薇
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