昨天(1月23日)，中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。
会议指出：改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。
中国是仿制药大国。去年10月8日，中办、国办在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，也特别提到
促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2017年，随着一致性评价，对罕见病用药、儿童用药、首仿药优先审评审批等鼓励创新改革的深入，仿制药市场已开始洗牌。
去年年底，国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发布首批12个品种17品规通过仿制药一致性评价，所有企业都在关注，下一步，通过一致性评价的仿制药，何时可享受医保、公立医院集中采购等优惠政策，争取“市场红利”。
今年1月3日，上海阳光医药采购发布第三批带量采购名单，29个品规列入。值得关注的是，除了一些基本招标条件，上海要求带量采购的品种，还需满足以下条件之一
原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；
通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品；
暂未公布的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准。
上海市的医疗定点医疗机构药品集中采购，拥有上千亿市场。根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：“通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。相信，2018年，将有更多省份，在医保、药品集中采购上，落实对通过一致性评价的仿制药鼓励政策。
仿制药市场将真正从患者需求出发，全场洗牌，“优胜劣汰”。
来源丨健识局
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