这是难忘的一周，我们见证了A股连续跌停惨案，见证闪崩潮的疯狂，保千里和乐视携手一字跌停不断。17年业绩预告变成比惨大会，各位优秀选手花式秀惨，本次大赛亏损冠军为乐视；睁眼说瞎话冠军为扇贝来回跑的獐子岛；最穷A股奖为st华泽白酒，公司账面仅178元。希望大家新的一年都能避开失败者联盟里面的成员~
小伙伴们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿吧!
一周大事
1
19个国内特有品种需做临床
1月30日CDE发布公告，从需要一致性评价的289基药目录中初步梳理形成19个“国内特有品种”。对于这19个品种，CDE要求企业落实评价工作的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案。这19个国内特有品种大多为复方制剂或没有参比制剂的情况，且产品多数为普药品种，利润空间微薄，上“大临床”无论时间还是金钱，成本都很难吃得消，按时通过仿制药一致性评价的压力极大。
@路人：意味着该类别品种必须重新开展临床试验，2018年年底前很难做完。相较于BE，开展这类大临床试验难度大、成本高、风险大，估计没多少企业愿意冒险。
@如：中国特色社会主义药物
@公白飞：这些药物的利润也没有动力去做临床啊，大概率全员退市只是时间问题，医药界去产能在路上
2
甘李药业再度冲击IPO
甘李药业日前在证监会网站披露招股说明书，公司拟在上交所公开发行不超过4020万股，计划募集资金约25.19亿元，其中5.58亿元用于补充流动资金，其余将投向营销网络建设项目、重组甘精胰岛素产品美国注册上市、胰岛素产业化等七大项目。根据披露的业绩情况，2014-2016年及2017年1-6月份胰岛素制剂销售收入其占公司主营业务收入比例分别为85.9%、95.02%、95.72%和96.76%。
@猎才：过去的三年半时间里，会务费高达6.07个亿，唉，大家都懂。
@好白菜：甘李是要和通化东宝争国内胰岛素王者的位子了，糖尿病患者用药粘度太高了。
3
国内7家公司CAT-T产品申请临床
1月31日，优卡迪两项CAR-T临床注册申请获得CDE承办受理，提交的两项临床申请的适应症分别是CD19阳性中枢神经系统白血病和CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。自2017年12月以来，共有7家公司CAR-T产品的临床申请被CDE受理，分别是南京传奇、成都银河生物、恒润达生、科济生物、博生吉安科、明聚生物以及优卡迪。在1月19日公布的优先审评名单中，继南京创奇后，科济生物、恒润达生、银河生物也进入优先审评快车道
@疑夕：金瑞斯的市值已经超过500亿了，俨然全球CAR-T的龙头，新基溢价收购JUNO也才花了90亿美元，收购前不到50亿美元。
@王震君: 百家争鸣，鹿死谁手？
@股市之友I:已经看不透国内的CAR-T局面，就看谁先上市吧。
4
软银投资叮当快药和平安好医生
O2O医疗变成了投资新风口，软银在医药电商行业持续布局，相继投资叮当快药和平安好医生，1月28日，叮当快药宣布获得软银中国资本的新一轮融资。1月30日，中国平安发布公告表示，平安好医生拟首次公开发行H股并在香港联交所主板上市，并拟于2018年1月29日向香港联交所提交上市申请。而在前不久的1月19日，软银抓住上市前短暂时机，和平安好医生达成近4亿美元的融资协议，抢先占据入股平安好医生有利地位。
@明月77 ：前段时间生病在家很难受，用平安好医生看病，再去叮当快药上买药，感谢互联网。
@果：软银这次入局叮当快药，看来又可以重回28分钟时代啊。
@咚咚：软银这入资平安好医生的操作真的太厉害了。
5
101位医药富豪进入中国最富1000人榜单
1月29日，界面重磅推出“2018中国最富1000人”榜单。上榜的1000位富豪/富豪家族的总财富达到12.5万亿元，上榜门槛为30亿元。医药生物行业有101位富豪上榜，上榜人数在各行业中排名第一，总财富为11436亿元。其中，排在首位的是复星郭广昌，财富为873亿元；恒瑞医药的孙飘扬以426亿元财富排在第二位；第三位则是康美药业的马兴田家族，财富为378亿元。
@tom：天啦噜，郭广昌的钱比我和孙飘扬还有马兴田加起来还多！
@兔兔：医药行业是上榜最多的行业，毕竟吃药喝酒吹空调，酒和空调就那几个牌子，但是药就多了去了。
@小明：搞不懂为啥复星的股票涨的慢悠悠，倒是涨快点啊。
行业快讯
01
基因疗法再获RMAT认定
1月30日，Abeona宣布，其用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的基因校正的自体细胞产品EB-101获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。这是基因疗法首次获得RMAT认定。该疗法将COL7A1胶原蛋白基因插入到患者自身的皮肤细胞中，用于治疗RDEB。EB-101已获得美国FDA突破性疗法认定，孤儿药资格、罕见儿童疾病标识以及EMA的孤儿药资格。
02
汤臣倍健收购澳洲益生菌企业
1月31日，汤臣倍健股份有限公司对外发布公告称，公司全资子公司Australia By Saint Pty Ltd.拟以现金方式购买Life-Space Group Pty Ltd 100%的股份。本次交易总对价将不高于69,000万澳元(约合35.33亿元人民币，以31日汇率计) 。Life-Space是澳洲益生菌市场规模最大的企业之一，旗下最主要的品牌为Life-Space，产品覆盖全年龄段人群。2014年，Life-Space进入中国市场，目前Life-Space益生菌产品在澳洲和中国市场积累了良好的体验口碑和品牌基础。
03
百济启动BGB-A317全球3期临床
1月31日，百济神州宣布在一项评估其在研PD-1抗体BGB-A317作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。此外，BGB-A317用于非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的全球3期临床试验以及用于中国复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的两项关键性2期临床试验也正在开展中。
04
沃森13价肺炎疫苗报产获受理
2月1日，沃森生物公告称，公司13价肺结合炎疫苗已报生产获受理。此前沃森生物13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验获得通过，沃森成为全球第二个研发此药成功的公司。业界人士认为该产品可望在1至2年内正式投产。全球目前仅有辉瑞独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种，根据2017年辉瑞财报，全球13价肺炎疫苗年销售额为56.01亿美元。
05
塞隆花费4200万给员工买房
.2月1日晚间，赛隆药业发布公告称，为满足公司未来发展需要，进一步提升骨干员工和核心技术人员的居住环境，增强对高端人才的吸引力，出资约4225.08万元购买位于长沙市长沙县泉塘街道丁家岭路6号的碧桂园领尚家园商品房，购买面积为5432.28平方米，共计48套。
06
Seattle Genetics收购Cascadian Therapeutics
2月1日，Seattle Genetics宣布将以以每股10美元总共约6.14亿美元的价格收购Cascadian Therapeutics。CASC现在的核心资产是HER2抑制剂tucatinib。这个产品1b期临床试验的结果显示，tucatinib与卡培他滨和曲妥珠单抗联合的耐受性良好，且在有和无脑转移患者中具有临床活性。目前正在乳腺癌二期临床试验中，并获得FDA同意继续扩招病人可成为注册试验。
07
AZ、阿里牵手打造智慧健康服务新模式
2月2日，阿斯利康与阿里健康在上海签署战略合作备忘录，以互联网、人工智能、物联网等新技术为驱动，打造智慧健康服务新模式，助力实现“健康中国 ”目标。英国首相特雷莎·梅访华还来到阿斯利康创新展台，详细了解了阿斯利康在华25年发展历程以及在中国医药健康领域所做出的贡献，并考察了阿斯利康基于健康物联网的诊疗一体化解决方案。目前，中国已成为阿斯利康全球第二大服务市场。
08
北海康成获得来那替尼中国独家开发权
2月2日，北海康成今日宣布与Puma Biotechnology签署了来那替尼在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。来那替尼于2017年7月获得美国FDA上市批准，用于扩展辅助治疗已经先前接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性的乳腺癌病人。
09
首个AI产品获批
近日，FDA批准了首个可以预测死亡的AI产品Wave Clinical Platform，由医疗科技公司Excel Medical研发。Wave Clinical Platform是一个永远在线的远程监测平台，能自动计算风险，这套系统可以感知生命体征的细微变化，从而在发生致命事件6小时前发出预警，而且还有时间防止进一步恶化。
10
大麻类药物或可抗癫痫
GW
Pharmaceuticals近日宣布，《柳叶刀》发表了大麻类药物Epidiolex的3期临床试验的积极结果。该试验评估了Epidiolex在Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者中的疗效。Epidiolex作为GW的主要候选药物，有潜力成为一款新型的抗癫痫药物（AEDs）。它是纯化的大麻二酚（CBD）——一种缺乏欣快副作用的大麻素，目前正被研究用于治疗一些罕见、严重的儿童发作性癫痫症。
11
上海市首个集团持有药品上市许可持有人文号出炉
近日，复星医药产业发展有限公司作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准，成为上海首个上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种，其全资子公司上海朝晖药业有限公司作为受托生产企业。美洛昔康片作为上海首个集团持有的试点品种，将于今年2月份正常投产。
好了，本期周报就到这里啦，我们下期再会！
