原料工艺开发技术文章(120篇)

本文汇集了120原料工艺开发技术文章

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第一篇，工艺路线设计与开发

1. 起始物料质量标准

2. 原料药生产起始物料的选择

3. 化学合成原料药起始物料国内外相关要求比较

4. 起始物料的控制——工艺研究评价指标原料药关注点之二

5. 化学原料药生产起始物料的选择和论证要求思考||第二部分

6. 化学原料药生产起始物料的选择和论证要求思考

7. 工艺路线的选择

8. 合成路线筛选的基本方法

9. 【经验】有机反应的后处理

10. 后处理优化之萃取、洗涤
    

11. 24张图教你有效进行有机合成后处理

12. 常用有机反应后处理方案

13. 有机反应后处理的一些小Tips

14. 后处理：萃取及干燥

15. 制药分离过程的重结晶原理及注意事项

16. 有机合成：关于重结晶问题的探讨与总结
    

17. 药物合成|重结晶技术
    

18. 关于重结晶问题的探讨
    

19. 重结晶原理及注意事项

20. 药物多晶型分析检测及影响因素

21. 史上最全重结晶经验总结

22. 晶云和制剂中原料药晶型—不得不说的故事

23. 药物合成之单晶培养技术

24. 原料合成心得工艺优化方法学

25. 原料合成中后处理方法与技巧

26. 原料合成中几个常见问题的探讨
    

第二篇、过程控制与杂质监控

1. 药物研发之“基因毒杂质的那些事”

2. 药物研发中何为基因毒性杂质及全面解析

3. 原料药分析方法开发流程

4. 工艺优化中杂质来源的分析

5. 工艺优化中的杂质研究思路

6. 基于风险评估的有关物质分析方法验证

7. 浅析药品研发中药物杂质研究中风险控制的关键点

8. 浅谈化学合成原料药的杂质谱分析

9. 薄层色谱法实践技巧大总结

10. 原料药的杂质研究---基础篇

11. 原料药杂质分离纯化常用技术手段简介

12. 原料药质量研究中无机杂质的控制

13. 仿制药杂质研究与控制的基本思路与策略

14. 原料药质量研究的一般内容

15. ICH、EMA、USP对元素杂质的要求对比

16. 原料药工艺研发与控制-QBD与质量风险管理

17. QbD在原料药工艺研发中的应用（1）

18. QbD在原料药工艺研发中的应用（2）

第三篇，原料的工艺放大与转产

1. 浅谈原料药工艺优化

2. 原料药中试的“放大效应”

3. 原料药---小试工艺的中试放大

4. 一图了解原料药工艺验证

5. 工艺研究的过程监控与验证

6. 原料药工业化之二

7. 原料药工业化之一

8. 合成工艺放大过程中极容易忽视的关键细节

9. 化学原料合成的工艺操作性

10. 详解原料药的工艺验证

11. 原料药工艺研发中从小试到中试放大的关键点

12. 原料药中试放大经验总结

13. 原料药研发产品的转移流程

第四篇，原料注册与申报

1. 原料药研发申报需要提交的文件列表

2. 对于新分类下原料药申请的困惑与思考

3. 化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析

4. 残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题

5. ICH：原料药API的“有效期”将改为“复验期”？

6. FDA检查员指导手册：原料药生产检查

7. 一文讲透美国DMF

8. FDA检查员指导手册：原料药生产检查（药品质量保证）

9. 原料药合成工艺研究的关键要素汇总

10. 原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结

第五篇，原料生产与GMP管理

1. 合成原料药工程设计五部曲

2. 合成原料药生产过程及控制
   

3. 原料药生产管理的GMP检查

4. 原料药生产车间的现场GMP管理细节

5. 原料药生产中的污染预防

6. 原料药专用生产线的清洁验证到底该怎么玩？

7. 基于风险的原料药清洁验证的方法

8. 固相合成多肽原料药的工业化生产

9. 读ICH11—活性原料药的开发与生产

10. 全面了解MVR蒸发工艺知识，不用到处查资料！

11. 干货｜多种污水处理工艺流程图及典型工艺

12. 简单易懂：各种反应釜搅拌器的分类、优劣与选型

13. 化学合成原料药车间设计探讨

14. 基于风险评估的无菌原料药工艺验证

15. 化工工艺流程设计基础知识，化工人必知！

16. 干货分享 | 化学合成原料药车间设计探讨

17. 加氢设备易损伤！机理、影响因素、防范方法，都在这了！

18. 各种釜式反应器，反应原理，结构组成，还不赶紧收藏！

19. GMP对原料药生产装备的要求

20. API批生产记录应该包括那些内容

第六篇，经验总结与传递

1. 在美国做有机合成是怎样一种经历？
   

2. 10年有机合成心得，长文共享
   

3. 从事有机合成工艺研发工作三年后的体会
   

4. 生活中的几种有机反应趣闻

5. 有机合成经验总结（一）

6. 有机合成经验总结（二）

7. 有机合成操作的经验总结

8. 有机合成实验技术中几个常见问题的探讨

9. 老司机经验分享：如何实现合成工艺的创新和优化？

10. 有机合成中常见郁闷操作

11. 实验室基本操作与杂质和安全
    

12. 有机合成中常见的危险反应

13. 原料药化工合成知识

14. 药品研发中药物合成工艺研发感悟

第七篇，其它

 

1. 全球仿制药、生物类似药和原料药生产商展望：趋势、机遇与挑战

2. 全球原料药制造的动态变化

3. 原料合成可能用到的有机化学反应汇总

4. API研发中的GMP管理

5. 原料药研发流程

6. 多肽药物固相合成基础

7. 常用溶剂的沸点、溶解性和毒性（表）

8. 应用案例介绍(一） – 混合对有机合成反应的影响
   

9. 应用案例介绍（二） – 换热对有机合成反应的影响
   

10. 低温有机合成反应Check List
    

11. 脱羟基在有机反应中的应用

12. 有机合成的真实一面--失败与改进（一）

13. 有机合成的真实一面--失败与改进（二）：手性合成篇
    

14. 有机合成的真实一面--失败与改进（三）：连锁反应篇之自由基连锁

15. 有机合成的真实一面--失败与改进（四）：金属偶联篇

16. 有机合成的真实一面--失败与改进（五）：失败的关环（上）

17. 有机合成的真实一面--失败与改进（六）：失败的关环（下）

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