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好事成双!上海医药两款重磅新药获批临床~

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  上海医药研发条线进展连连,两款重磅新药获批临床

  由上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的“羟基雷公藤内酯醇片”(受理号:CXHL1700108、CXHL1700109)及上海医药集团股份有限公司与其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂”(受理号:CXSL1700072)分别获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件

羟基雷公藤内酯醇片


  羟基雷公藤内酯醇片的申请类别为1类原创化学药物,规格为0.5mg、1mg片剂。拟用于艾滋病慢性异常免疫激活。

  2017年5月,临床试验申请获得国家药监局正式受理,并于近期收到药物临床试验批件。后续还需通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。

  目前,国内及国际的同类研究均处于临床探索阶段,尚无同类产品上市。


注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂


  注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品,拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。规格为100毫克(5毫升)/瓶注射剂。

  该药物于2014年7月启动立项,2017年4月完成临床前研究,向国家药监局提交临床试验申请。2017年6月30日,该药物临床试验申请获得国家药监局正式受理,并于近期收到药物临床试验批件。

  公司即将展开临床研究工作,后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。

  国内外已上市的同靶点同类药物包括 Kadcyla®(ado-trastuzumab

emtansine,T-DM1)由Roche/ImmunoGen.Inc公司开发,并于2013年2月、9月和11月,分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前国内同类研究均处于临床探索阶段,在中国境内尚无同类产品上市。

  根据 EvaluatePharma.数据显示,2017年Kadcyla海外销售总额为9.28亿美元。


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