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从事医药工作过程中,曾经问倒我的三个问题

工作多年,被问到的次数不知有多少,但有几个问倒我的问题,想起来仍然历历在目。

第一个是我刚参加工作不久(QA),因为工作安排,跟我的主管在部门之外一个小办公室,跟同事不太熟悉,我又是比较内向的人,平时寡言少语的。有一天经理喊我过去,让我查一下某异型瓶的标准,我一头雾水的出来“异型瓶是个什么鬼,没听过啊”。没办法只好向主管求助,主管忙活了一会也没找到,然后我的主管也带着一头雾水请采购的同事帮忙问下,第二天一头雾水的供应商打电话请教我的经理“异型瓶是什么标准”......


我现在还记得当时经理错愕的眼神,原来她根本不是要找什么标准,只是看我跟同事交流太少故意找个事情让我跟同事交流下。原以为我只要找文件管理员问一下就好,没想到一下午的时间已经找到供应商那里去了......


这是我第一次认识到使用标准名称有多重要,明明是一个简单的问题,如果找“高密度聚乙烯瓶/HDPE瓶”的标准,到我的主管问题就解决了,哪会有这种事。


从这以后,涉及到正式名称的文件我就尽量使用标准名称,跟标准/注册文件保持一致。其实文件就是这样,管理体系规范的企业,文件上通常会有术语一项,有助于减少误解、达成共识。不久之后又想到一个问题,做事的时候,其实也该考虑做这事的目的是什么,有什么作用,不光低头拉车,也要抬头看路。比如经理真要找什么标准,直接抬头问隔壁的文件管理员就好了,哪用得着来问我呢,多想想某一项工作的目的/作用是什么,是从“正确的做事”到“做正确的事”转变。


第二个是到药监局交资料,有个注册的同事让我帮忙带一份文件过去,结果注册处的老师看完文件问我“你们公司的产品F0值没有小于8的是吧”?


我愣了几秒,嗫喏着说“我们是无菌分装和无菌冻干的产品”,我那时连F0值是啥都不知道啊。回来一问,原来我带过去的是一份关于产品灭菌工艺的说明。我也许可以找到很多不知道的理由,自己是新人,没人教过我,不知道从那学习......,可谁会在意呢?


从这之后,每次需要找领导签批文件或者递交资料的时候,我就大概翻一翻,知道这是要做什么、大概有什么项目、如何进行的,如果不理解就在去之前先问一下。这样做之后马上感觉工作顺利了很多,文件拿过去大概介绍一下,回答几个问题,如果有缺陷,也争取只改一次。


高管通常没有精力仔细审核具体的技术文件,大体翻一下,问问签字人做了什么怎么进行的,知道没有大问题也就签了,如果有其他意见,跟签字人说一下,回去让起草人改改就好。最怕的是一问三不知的签字人,啥信息得不到只能自己翻文件找,有意见也没法跟签字人说,转到起草人都不知道成啥样了。其次这样做对个人能力的提升也很有效果,一段时间后交流时听不懂的情况就很少了。当然还能给领导留下个好印象,后来转岗也多亏领导支持。等到我带人了,我也要求他们去之前先看一遍,不能只做跑腿的。


第三个是在我的转正面谈,分析总问我如果没有单独规定,HPLC色谱峰的理论板数不能低于多少,我没答上来,然后点将我的主管也没答出来,然后点到分析总的爱将,这哥哥自豪地说“1000,XX总刚给我们培训过”,搞得我一条线的领导都挺尴尬。回去赶紧翻开药典找找,没这规定啊,然后找我的师傅求证确实没有这规定啊(师傅是公司分析方向的大拿)。


说起来最初是因为尴尬记住这个问题,过了一段时间才大概明白问题所在,当时公司的色谱柱管理还没现在这么严格,新的旧的混在一起、保养也不太完善,扔吧分不清怕仍错了,留着吧等出峰了才发现峰形不好,这时候几个小时都过去了谁愿意把柱子卸下来重新开始呢,反正系统适用性试验能通过也就凑合着用了,1000这个标准应该是分析总做的内部控制。


一直到几年之后自己在ICH Q10两大助推器之一的知识管理上遇到极大的困扰,我才又考虑1000这个标准其实是公司知识管理的典型缺陷,这个知识就是按照公司当时的检验条件,理论板数1000以下的色谱峰,虽然验证/检测结果能通过,但峰形已经开始要出问题了。这个知识不立于规程,不诉诸文字,几年之后物是人非,连分析的人都不知道还有这事了。


生产运营、质量管理、研发注册......,企业每时每刻都在产生大量的数据,都积累各种各样的知识,如果能有一个完善的平台,把企业获得的知识像砖块一样盖成房子,然后不断迭代,日积月累之下该是多宝贵的财富啊。这个平台单靠SOP是不成的,SOP太简略太抽象,很多时候SOP里的一句话就是一个故事了。遗憾的是很多知识,没能沉淀在公司的平台上,而是在当事人的脑海里、在退役电脑的硬盘里、在等待销毁的档案盒里......


内容来源:蒲公英 作者:道路漫长黑暗

原标题:曾经问倒我的三个问题

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