各有关单位：
根据食品药品监管总局关于印发“十三五”国家药品安全规划任务部门分工方案以及2020年版《中国药典》编制大纲要求，经药典委药用辅料和药包材专业委员会审议，明确2020年版《中国药典》药用辅料标准制修订品种遴选原则为：1.国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料；2.为满足不同制剂需求，需要制定不同等级标准的药用辅料；3.国家药品监管部门认为有必要制修订的药用辅料；4.相关专业委员会认为有必要制修订的药用辅料。
我委根据前期公开征集意见的反馈情况，结合“原辅包”共同审批的需求和药品评价抽验发现的问题，拟定了2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批），详见附件1。现就该名单公开征集意见，如有异议，请将书面反馈意见于2018年2月28日前寄送至我委（邮寄地址：北京市东城区法华南里11号楼,国家药典委员会办公室，邮编：100061）。
为增强药用辅料标准提高课题研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，请各相关辅料生产企业和使用单位尽快与样品收集单位（见附件1和2）建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，提供符合要求的样品等。请于2018年2月28日前将需提供的样品和资料邮寄或直接送至“样品寄送地址” （见附件2）。
联系电话：010-67079525、67079566
附件：1.2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）.pdf
2.样品及资料寄送方式.pdf
国家药典委员会
2018年2月2日
本文来源：国家药典委
