注意！省药监局给药企发警示信

3月12日，黑龙江省药监局给各药品生产企业发《药品质量安全警示信》。

《警示信》显示，近期，国家食品药品监督管理总局先后发布了《总局关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告》等3个检查通告。

通告表明，在总局组织进行的飞行检查和跟踪检查中，湖北民康制药有限公司等9家企业存在数据可靠性、编造记录、擅自改变生产工艺处方等方面问题，被收回了《药品GMP证书》。对于总局通告曝光的违法违规行为，我局进行了梳理总结，结合近几年来省局组织开展的各类检查情况来看，通告所曝光的问题在我省某些企业身上也不同程度的存在。

为落实企业主体责任，防止省内企业再发生类似问题，现警示企业在今后的生产和质量控制过程中须特别关注以下6方面问题：

一、确保生产和检验过程真实可追溯。批生产记录设计内容应真实反应生产全过程；应确保批记录中填写的数据与实际生产过程的数据相一致；应做好检验数据备份和管理，确保原始记录、原始图谱、原始数据、检验辅助记录真实可追溯；要严格按照法定质量标准（或企业内控质量标准）进行检验，严禁套用图谱；

二、加强物料及供应商管理。应确保物料从购进到使用全过程可追溯，保证相关票据、台账、记录真实可靠；应加强物料供应商审计，建立完整全面的供应商审计档案，合理划分物料等级，完成必要的现场审计工作，确保真看真审，杜绝原料中药材把关不严的问题；对需要进行生产和使用备案的中药提取物，要及时按照国家有关规定进行备案；

三、加强记录管理。应采取必要措施确保空白批生产、批检验及各类记录受控发放和回收；严禁随意发放、废弃、誊写记录，严禁编造记录；

四、严格按照批准的生产工艺和处方组织生产。严禁擅自改变生产工艺和处方，严禁未按照处方投料、擅自添加辅料的违法行为；不得偷工减料，不得以次充好；涉及生产工艺和处方变更的，要做好变更控制，并及时按照国家有关法律法规进行研究、申报；

五、对药品抽检不合格、药品抽检中提示的质量风险开展系统性调查，并采取有效的纠正预防措施；

六、积极配合监管部门检查。各企业不得拒绝和逃避检查。因发生拒绝、逃避检查行为，造成无法完成检查工作的，检查结果按照不符合相关质量管理规范或者其他相关要求进行处理。

全省药品生产企业要认真学习贯彻药品生产监管法律法规，持续关注各级监管部门发出的各类公告、通告，进一步加强守法守规意识，认真查找自身存在的质量安全隐患和风险点，有则改之，无则加勉。

省局将把查处以上问题纳入今年全省药品检查的重点内容，如发现企业存在涉嫌违法或严重违反《药品生产质量管理规范》等问题，将依法采取约谈被检查单位、发警告信、责令整改、责令召回、收回《药品GMP证书》，以及暂停生产、销售、使用相关物料及产品等风险控制措施。涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

《总局关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告》、《总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告》和《总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告》等3个通告见国家总局网站公告通告栏目。