“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但原始创新能力依然不足，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”在近日由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的“国产医疗器械创新发展”沙龙上，全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。
鼓励医务人员参与医疗器械研发
霍勇介绍，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中3/4的市场已被国产支架占据，但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但还没有一个真正的整体上原创的产品。
霍勇说:“就医疗器械而言，创新是源泉，就像其他任何一个行业一样，创新是生产力，但是问题是医疗器械行业的创新在我们国家最大的问题是缺乏源头创新。尽管现在医疗器械有一定的市场，有一定的产品，但是大部分这些产品是基于看国外怎么做，我们跟踪。再一个，在一定范围内工程技术人员的一种创新。但这个创新不在源头，因为所有的医疗器械从形成研发，到有产品，最后到市场，一定要从源头有新的创新动力。这显然在我们国家做的不够。”
霍勇指出，医疗器械创新主要来源于医生。企业也可能有好的创意，但因为他不在临床，不可能天天去给病人做手术，所以对器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。但是现在中国医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识和传统，更重要的是缺乏动力，比如如何保护知识产权，利益如何分配等等。
“目前江苏省人民医院已经进行了有益探索，他们规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%归自己。”霍勇建议，从国家层面也应该出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。同时鼓励社会资本参与医疗器械研发生产，包括风投的参与。
国产进口医疗器械同质应同价
“我国医疗器械市场以进口产品为主，即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示，这里有企业原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等。当然也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。
“国家政策导向也存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别，但是在招标定价时，国产与进口会有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2～3倍。另外，仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性，长远来看，不利于我国医疗器械产业的健康发展。
俞光岩建议，学习日本和韩国经验，出台有力政策促进本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，大力支持相关企业的产品研发；加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准制作产品，确保进入市场的产品质量。
同时，也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式，强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识，提高使用国产医疗器械的自觉性。
医疗器械评审和监管队伍亟待扩大
随着国产医疗器械产业的迅猛发展，对医疗器械监管工作也提出了新的挑战。全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧表示，目前我国医疗器械监管人才队伍严重不足。2012年底，全国共有医疗器械生产企业15348家，经营企业185575家，而全国共有医疗器械生产监管人员2459人，专职人员966人，经营监管人员3683人，专职人员1158人，即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。
另外，注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人，距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。
池慧建议，加大政府支持力度，增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍。
来源：工人日报
