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药品检查一定要现场检查么

看着药品检查办法,或者每次检查收证的通告,我就在思考,为什么非得一定要检查呢?检查的目的是什么?这样的检查能够达到预期的目的吗?当然,也感觉好像这个问题本身是一个“套路”。


检查是一种手段,帮助企业更规范,更有效的保障药品质量。个人也好,团队也罢。面临检查,肯定有某种特别的“应急”机制,也就导致检查过程中所看到的不是其本来的状态,就好比取样检验一样,取样要考虑最大程度的降低对取样结果的干扰和影响。那么我们的检查也是一样的。如果想要真正的了解企业运行的状态,最好检查办法是“最大程度的减少对企业运行本身的干扰”。所以,在这个层面上,我个人非常认同FDA官员的观念:FDA发展的终极目标是不再需要大量的现场检查。


目前的药品检查办法,不外乎就是告诉社会大众,监管方面加强了检查监管的立法,同时增大了检查的频度和规范性,检查认证的结果应该更可靠。但是毕竟就600多人,面临国内外近万条生产线的检查。很显然,单方面监管也是不足以很好的保证产品质量的。所以就有了需要提供第三方评估报告的要求。这一要求必然就增加了企业的负担。也就间接的说,尽管是不定期的检查,其实也不能保障产品质量的保障能力,所以没有办法,只好增加一个“第三方”、“第四方”的评估管理要求。作为没有监管权力的第三方,它就是一个普通的商业活动,支付了资金之后,在相应的引导下进行整改,能够出现不合格的嘛?答案是几乎不可能有。那么与保障产品质量能力本身有直接的关系吗,没有!


所以,归根到底,我们不是不再需要检查,而是要无时不刻不在检查,同时还要做到的是,这种新的检查体制对企业运管管理本身基本没有干扰。也就是这种监管不在需要大量的“现场检查”,而是建立一种生产及质量公开、监管透明的无干扰的监管及检查体系。当然,也就是呼唤建设一种密切结合产品生产过程、检验过程的公开运行、监管透明的管理体系。


最后,还要说明的是,药事管理实际上是代表着制造业管理的最高境界。所以,这种监管思路或者说对待质量管理的理念,同样使用用整个制造业。如果我们采用这样的体系,你还会担心制造业的工业产品不合格吗,你还认为制造业的管理会因为质量问题被撂下来吗?


来源:蒲公英 作者:石正国

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