又一市要对药企开展检查

近日，黑龙江牡丹江市药监局发布《2018年牡丹江市药品生产环节监督检查计划》和《2018年牡丹江市药品生产监管工作要点》。

为做好2018年牡丹江市药品生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况的监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《2018 年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》《牡丹江市药品生产监督管理工作制度》《牡丹江市基本药物生产监督管理工作制度》《牡丹江市药品生产企业特殊药品监督管理工作制度》《牡丹江市医疗机构制剂日常监督管理工作制度》等的规定，制定本计划。

一、工作目标

以药品生产质量风险防控为核心，以检查品种为主线，遵循依法、科学、公正、公开的原则，通过对药品生产环节监督检查，增强药品生产企业和相关医疗机构主体责任意识，促进持续合规生产，提升质量管理水平，保证公众用药安全。

二、检查依据及原则

监督检查要以相关法律、法规、规章和《药品生产质量管理规范》及其附件为标准，坚持问题导向，基于风险原则，突出以品种检查为主线，并能客观反映出生产质量管理体系运行的实际情况。

三、检查内容

（一）日常监督检查

1．全年对本辖区全部药品生产企业和医疗机构制剂室进行至少两次全覆盖监督检查。

2．每半年对本辖区的基本药物生产企业进行至少一次监督检查。

3．每季度对本辖区的无菌药品生产企业进行至少一次监督检查。

4．每季度对本辖区的特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品等）生产、使用单位进行至少一次巡查；每月对本辖区年使用麻黄碱500公斤以上、年使用咖啡因1000公斤以上、年使用罂粟壳500公斤以上、使用麻醉药品原料药生产普通药品的药品生产企业进行至少一次监督检查。

5．其他形式的日常监督检查。

（二）专项检查

1．中药注射剂提取物专项检查。按照省局的统一部署和具体要求，在去年专项整治的基础上开展专项检查，重点检查生产过程是否严格按照工艺规程规定的工艺参数、相关质控等要求组织生产。

2．医疗机构制剂室专项检查。按照省局的统一部署和具体要求，在去年专项整治的基础上，对普遍存在的问题（如原辅料来源不清、不检验即投料配制等）开展专项检查，特别是对2017年省级监督抽验不合格的医疗机构，做到全覆盖检查。

3．中药提取物合法来源专项检查。按照省局的统一部署和具体要求开展专项检查。加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。

4．数据可靠性专项检查。按照省局的统一部署和具体要求开展专项检查。《药品数据管理规范》颁布后，检查企业生产、检验等数据是否完整、真实可靠。

5．基本药物（含中药饮片）生产专项检查。对有基本药物品种（含中药饮片）和生产、使用中药饮片的药品生产企业开展专项检查。加强对基本药物生产过程的合法性和规范性的检查。

6．原料药生产专项检查。对原料药生产企业开展专项检查，重点检查处方和生产工艺执行情况，原辅料、中间产品和成品检验等。

（三）飞行检查

根据工作需要，对辖区内具有下列情形的药品生产企业和医疗机构制剂室组织开展飞行检查：

1．投诉举报或者其他来源线索表明可能存在药品质量安全风险的；

2．涉嫌严重违反药品质量管理规范要求的；

3．2017年以来，监督抽验发现多批次产品不合格的制剂企业、监督抽检发现产品不合格的中药饮片生产企业；

4．药品不良反应/事件提示可能存在药品质量安全风险的；

5．其他需要开展飞行检查情形的。

（四）监督抽样

认真执行省局、市局药品监督抽验计划，结合实际情况制定药品抽样方案。根据监督检查情况及其他相关渠道获得的信息，及时对生产的可疑品种抽样送检。对检验不合格的产品，要追根溯源，上查源头，下查终端。对涉事单位依法严肃处理。

四、处理原则

（一）监督检查中发现有药品生产质量安全风险的，属地监管部门应当依法采取约谈被检查单位、发警告信、责令整改、责令召回、收回《药品GMP证书》，以及暂停生产、销售、使用相关物料及产品等风险控制措施。

（二）监督检查中发现有违法、违规行为的，属地监管部门应依法处理。

（三）药品存在安全隐患，企业主动召回的，应监督企业依法做好召回工作；药品存在严重安全隐患，依法应责令召回的，应立即将有关情况向市局、省局进行报告；情节严重，依法应收回《药品GMP证书》或吊销《药品生产许可证》的，应及时报请市局、省局依法依规进行处理。

五、工作要求

（一）建立以检查为中心的监管理念。检查是落实事中、事后监管的重要手段。要强化监督检查，将工作重心向监督检查进行最大程度的倾斜，保证监管人员大多数在一线检查。

（二）建立以品种为主线的检查制度。把监管理念从检查企业为主转变为检查品种为主。以品种为主线开展上市前的现场检查、GMP合规检查和上市后的监督检查。结合品种检查企业整体质量管理体系运行情况，强调企业生产的持续合规。探索建立药品品种档案，作为企业生产和监管部门监管的依据。企业严格按照品种档案内容组织生产，监管部门严格依据药品品种档案开展检查。

（三）及时公布检查情况。按照“双随机、一公开”的工作要求，按照“谁检查、谁公示”的原则，组织开展检查的单位要将检查情况、企业存在的问题及查处结果在检查任务结束后及时向社会公布，同时将公开信息上报至市局、省局。药品监管部门要加强检查信息的沟通，对发现的问题和风险应当及时通报，重大问题和风险应当报告上级药品监管部门，同时报告同级地方人民政府。

（四）各县（市）药品监管部门应根据本辖区内的药品生产监管实际，基于风险的原则，各自制定2018年度药品生产环节监督检查计划，并于2018年4月4日之前将正式纸制文件和电子版文件报送牡丹江市食品药品监督管理局药品生产监管科备案。

联系人：王连升。

联系电话：0453-6980027。

电子邮箱：mdjfda@163.com。

2018年，牡丹江市药品生产监管工作总体要求是：深入贯彻党的十九大精神，认真落实省食品药品监督管理局《2018年药品生产监管工作要点》，紧紧围绕“监管保安全、安全促发展”工作主线，坚持源头严防、过程严管、风险严控的工作方针，认真履行工作职责，努力确保我市药品生产质量安全，促进我市医药产业健康发展。

一、认真开展药品生产环节监督检查工作

（一）根据监管实际，基于风险的原则，制定《2018年牡丹江市药品生产环节监督检查计划》。明确全年监督检查主要工作任务，检查频次不低于规定要求。

（二）加强全市药品生产企业日常监管，做到监督检查百分之百全覆盖。确保已经通过GMP认证的企业持续保持认证状态。对未通过GMP认证的企业进行巡查，防止其出现擅自生产加工、将厂房设施设备等租赁给其他企业或个人生产药品等严重违法行为。

（三）加强医疗机构制剂室监管，重点检查制剂的处方和配制工艺执行情况、原辅料和成品检验情况。

（四）加强基本药物、无菌药品等重点类别产品的生产环节监管，严把药品生产质量关。结合无菌药品生产质量检查开展注射剂药品驻厂监督工作。

（五）进一步加强特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品等）生产和使用环节的监管。对特殊药品的购进、验收、检验、储存、出入库、配制投料、废料处理、物料平衡等进行全链条严控。

（六）根据监管工作实际需要、日常监督检查发现的问题、投诉举报、抽验情况、不良反应监测、企业变更情况等信息，适时对相关企业开展飞行检查和风险排查工作。严厉打击各种违法生产、配制药品行为。

二、认真开展药品生产突出问题专项整治工作

（七）按照省食品药品监督管理局统一部署和具体要求，开展中药注射剂提取物、医疗机构制剂室、中药提取物合法来源和数据可靠性专项检查。

（八）结合我市实际情况，开展原料药生产和基本药物（含中药饮片）生产专项检查。

三、认真开展药品质量安全风险预警评估工作

（九）按照省食品药品监督管理局要求，根据在日常监管和处置过程中所发现和掌握的各方面情况，每季度对辖区内全部的药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产企业的每家近50个药品生产质量关键项目进行一次全面的系统的药品质量安全风险预警评估，按照省局规定的公式准确计算得出各企业的风险指数和评估等级，并将所有评估结果按时上报省局。提高风险发现、预防和处置能力。

四、认真开展药品抽检工作

（十）认真执行省局、市局监督抽验计划，保证抽验工作顺利进行。根据监督检查情况和通过其他渠道获得的信息，及时对可疑品种进行抽验。对抽检中发现的不合格产品，要追根溯源，上查源头，下查终端。对涉事单位依法严肃处理。

五、认真开展野生药材资源保护管理工作

（十一）认真开展野生药材资源保护管理工作。进一步支持中药材种植养殖业发展，推进中药材基地建设，力争2018年全市中药材种植面积达到15万亩。

六、认真开展帮扶指导相关工作。

（十二）帮扶指导相关企业和单位厂房建设和改造升级、《药品生产许可证》验收、药品GMP认证、药品注册现场核查等。积极助推我市医药产业健康发展。