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来源|国裕医药在线订阅号
整理|国小裕
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康美药业子公司收购斯迈尔医疗80%股权
近日，康美药业发布公告，公司下属全资子公司上海康美与健明医药在福建省福州市签订了《股权转让协议》，以总价6,653,626.80元收购斯迈尔80%的股权。本次收购完成后，上海康美持有标的公司80%的股权，健民医药持有标的公司20%股权。
点评：
公告内容显示，斯迈尔医疗的主营业务为第二类、第三类医疗器械的销售，销售区域覆盖范围主要为福建省福州市，此次收购完成后，公司将依托斯迈尔医疗的销售渠道拓展福州市场业务，构建公司医疗器械销售平台。
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美国总统特朗普再次承诺将大幅削减药物价格
近日，美国总统特朗普表示，美国政府将在2018-19财年新预算中拨出60亿美元来应对阿片类药物成瘾造成的危害。正考虑立法针对那些涉及阿片类药物损害的医药公司。并将在一个月之内针对美国药物市场定价举行“重大”新闻发布会，会议内容将包括如何降低药物价格以及如何为中间商带来折扣，特朗普称，“美国民众在药物上所支付的金额远多于其他国家，我们将会改变这一不合理的现状。”
1月31日，美国总统特朗普在国情咨文演讲中谈到美国人关心的处方药价格上涨问题。他表示：“价格会降下来的，走着瞧。”特朗普总统的降价政策在生物制药领域引起了轰动，他一再坚持认为，他将推出新的举措来降低药品的价格。
点评：
虽然美国食品和药品监督管理局加速了对新仿制药的批准进程，然而对于仍然配备专利保护的品牌药品价格没有多大的影响，这些药品将成为特朗普总统下一部药价改革的对象。
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通和毓承参投UNITY的C轮融资 加速抗衰老研发
在抗衰老领域，UNITY Biotechnology无疑是最受关注的生物技术新锐之一。今日，UNITY宣布完成了5500万美元的C轮融资，新投资者包括通和毓承、EcoR1 Capital Fund、以及Altitude Life Science Ventures。利用这笔资金，UNITY计划将其领先的抗衰老新药推进到人类临床。
UNITY的研发核心理念是“细胞衰老”。处于这一状态下的细胞会永久停止分裂，并开始向组织微环境中释放大量的蛋白质。据分析，这些蛋白质可超过100种，涵盖了炎症因子、蛋白酶、纤维化因子、以及生长因子。这些蛋白质的分泌会对组织微环境带来干扰，不但影响组织的功能，还会进一步诱使周围的细胞出现“衰老”，产生一系列级联反应。随着人类年龄增长，这些衰老细胞的数量也会不断增加。它们导致的组织病变被认为和一系列衰老相关疾病有关。
点评：
由UNITY着力研发的抗衰老药物正是针对这些衰老细胞及其分泌的蛋白质。这些新药有望移除体内的衰老细胞，还组织一个良好的微环境。研究人员们相信，这类创新药物有望延缓、中止、甚至是逆转和衰老有关的特定疾病，而且能持续良久。
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止疼新药取得3期积极进展 有望解决药物滥用
今日，Heron Therapeutics宣布了其在研新药HTX-011在进行拇囊炎切除（研究301/EPOCH1）和疝气修复（Study 302/EPOCH2）患者中的3期临床试验的积极结果。HTX-011在这两项3期研究中均抵达了所有主要和关键次要终点，证明在其术后72小时内可以显著减少疼痛及阿片类药物的使用。
据悉，每天有超过115名美国人因过量使用阿片类药物而死亡。阿片类药物的滥用和成瘾已经成为严重影响公共健康和社会经济福利的国家危机，这与术后使用易成瘾的阿片类止疼药有密不可分的关系。
点评：
“根据今天的研究结果，HTX-011是唯一一款在3期研究中，与安慰剂和标准护理方案布比卡因溶液相比，可以显著缓解疼痛并减少阿片类药物使用的局部给药的麻醉剂，”Heron首席执行官Barry D. Quart博士说：“我们期待在2018年下半年向美国FDA提交HTX-011的新药申请。如果获得批准，我们认为HTX-011可通过减少术后阿片类药物的使用，对阿片类药物危机产生重大影响，同时减轻患者的疼痛。”
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系统性硬化症新药今日获FDA快速通道资格
3月20日，勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布美国FDA授予该公司的nintedanib快速通道资格 (Fast Track designation)。Nintedanib是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病 (systemic sclerosis with associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 患者的在研新药。快速通道资格用于帮助治疗严重疾病并且填补未满足医疗需求的新疗法开发。这一资格的颁发是基于nintedanib治疗SSc-ILD的研究性新药申请和SENSCIS临床3期试验的预期疗效和安全性数据。
点评：
“快速通道资格对我们完成改善对SSc-ILD患者医疗护理的承诺是可喜的进步，“ 勃林格殷格翰公司的首席医学官 Christopher Corsico博士说：”填补这些疾病患者的严重未满足医疗需求非常关键， 我们期待与FDA继续合作，进一步推动这一潜在疗法的开发。“
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智云健康（原掌上糖医）获1亿元B2轮融资
近期，智云健康（原掌上糖医）宣布获得国内健康领域领先的投资集团天亿投资集团的战略投资。这是继去年10月之后，智云健康公布的又一轮融资，融资规模约1个亿。
同时，智云健康与天亿投资旗下上市公司——国内健康体检龙头企业美年大健康产业（集团）（以下简称“美年大健康”）签署合作协议，双方就慢性疾病的筛查、诊治、检后服务，以及慢病院内+院外管理研究等内容达成共识，旨在共同打造“慢性疾病检后互联网服务”新模式。
点评：
这标志着中国慢病管理开始从医院场景向体检场景延伸，是搭建预防医疗体系完整化的必经之路。
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《药品生产场地变更注册审批管理规定》公开征求意见
3月20日，国家食品药品监督管理总局发布通知，公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见。
点评：
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年4月19日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
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复星医药引进血小板减少症新药avatrombopag中国独家开发销售权
3月19日，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。
根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用（fixed transfer price for product supplied）。复星医药产业有权独家协助AkaRx 在中国大陆和香港开发avatrombopag用于治疗慢性肝病患者的血小板减少症。此外，复星医药产业还将支持开发avatrombopag在中国大陆和香港用于其他适应症。
点评：
复星医药总裁兼CEO吴以芳表示：很高兴与Dova达成合作，可以为中国的慢性肝病相关性血小板减少症（CLD）、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、化疗诱导血小板减少（CIT）患者提供一种新的治疗选择。在两项关键III期研究中，avatrombopag的疗效令人印象深刻，我们期待avatrombopag获得FDA批准的消息。
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珠海两家药商经营许可证被注销
3月19日，广东省药监局发布《珠海市香洲区食品药品监督管理局关于注销<药品经营许可证>的通告》（2018年第5号和2018年第6号）。
根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，珠海市香洲区药监局局已依法注销珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司珠海市岐黄本草分店、珠海市金杏堂医药连锁有限公司悦安雅苑分店2家企业的《药品经营许可证》。
点评：
珠海嘉伦药业集团光彩大药房连锁有限公司珠海市岐黄本草分店
许可证号：粤CA0301436
许可证标明的有效期限：2019-7-2
法定代表人：戴松悦
企业负责人：杨钊
注销日期：2018-1-30
注销原因：企业申请
珠海市金杏堂医药连锁有限公司悦安雅苑分店
许可证号：粤CA0301002
许可证标明的有效期限：2019-10-14
法定代表人：张金宝
企业负责人：刘娟丽
注销日期：2018-3-13
注销原因：企业申请
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药企大危机 河北或出手拯救
日前，中国经济网刊载《河北省医药产业发展的障碍因素与创新路径》的文章，通过地毯式调查，发现河北医药产业从全国独领风骚，即将变成啦啦队；曾经辉煌的制药强省，就要黯然谢幕。
调查预判，2017年河北医药工业主营业务收入和利润在全国的排序,将滑落到15名，跌出第一集团，与西部落后地区以及医药产业不占主导地位的省份为伍。并推测，到2020年，河北全省规模甚至还不如江苏的一个泰州市。
点评：
究其原因，中国经济网报道指出，以华药为代表的大量人才外流；以石药、华药等为代表的“药企外逃”；以及产品普遍大量外迁，具有代表性。
而且，河北药企数量增长远低于其他强省。从“十一五”初到“十二五”末，河北省规模以上制药企业增长了69家,而山东、江苏两省分别增长了162家和285家。
中国经济网报道指出，被誉为共和国医药长子的华北制药，严重下滑影响全省增速。不仅增速成为负数,盈利水平也成为五大药企的末位，领头羊位置由华药让位于石药。
另外，环保搬迁，从大地方搬到小地方，也会造成人员流失，影响好几年；环保成本也将增加，影响企业利润。同时，河北医药产业的下滑，还有产业发展环境不够优、企业创新氛围不够浓等原因。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕
