2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》（征求意见稿）（以下简称“意见稿”），对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体的规定。这意味着，继口服固体制剂一致性评价之后，对业界影响更大的化药注射剂一致性评价被正式提上工作日程。
更大规模的一致性评价来了
我国注射剂产业发展迅速，在终端市场份额占比超过50%，具体到西药领域，临床使用超过70%是注射剂型，相对口服固体制剂覆盖范围更广，相关企业也更多。中康CMH监测数据显示，2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%，其中化药注射剂占72%的市场份额。
2007年以前，业界从商业角度出发，为了改剂型而改剂型的现象非常普遍，产生了很多独家剂型、独家规格，此次意见稿对改剂型、改规格、改盐基注射剂规定，一致性评价应充分论证“三改”的科学性、合理性和必要性，且改后的注射剂应具有明显的临床优势。这表示，将有一部分品种无法通过一致性评价。
虽然意见稿还未明确一致性评价和时间轴，但2017年10月8日两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》表示，“力争5~10年基本完成注射剂再评价工作”。
超过52家企业已上马，新赛跑开始
化药注射剂批文数TOP5企业为华润双鹤、辰欣药业、瑞阳制药、西南药业、湖南科伦制药。但根据新康界数据统计，国产注射剂市场份额TOP5企业为华润、齐鲁制药、科伦药业、复星医药、上海医药集团
其中，华润在国内注射剂市场上占据份额最大，其注射剂品种多达上百个，销售额较大的包括头孢唑林、氯化钠、参附注射液等；其次是齐鲁制药，前三品种为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、重组人粒细胞刺激因子、多西他赛；科伦药业是氯化钠、葡萄糖品种份额最大的生产厂家。
目前，提出注射剂参比制剂备案的企业超过52家，拟评价的注射剂品种达66个。备案品种的治疗类别以抗感染药为主，其次是神经系统用药和消化系统用药，三者合计占51.5%。
国内注射剂龙头企业，或本身拥有雄厚资金实力的高质量注射剂研发生产企业，如科伦药业、复星医药、丽珠集团等也将强者恒强。
恒瑞医药的传统优势集中在抗肿瘤和麻醉用药产品线，且以注射剂为主。目前，其已经有多西他赛、伊立替康、顺阿曲库铵、右美托咪定、环磷酰胺、奥沙利铂等多个产品在美国上市并盈利。2016年，恒瑞出口业务营业收入达到4.3亿元人民币，其中重点产品为环磷酰胺和奥沙利铂，二者均为注射剂品种。
国内市场，多西他赛注射液、注射用奥沙利铂、注射用盐酸伊立替康等品种在2016年终端采购金额均过亿。其中多西他赛、奥沙利铂市场空间过亿，还存在巨大的替代空间，目前恒瑞的终端采购金额稳定，但受益于注射剂一致性评价，进一步增长的机会到来。
浙江医药：领先全球的技术平台
505(b)(2)申请途径可获得较长市场独占期，在美国市场利润丰厚的同时也将反哺国内，受益于注射剂一致性评价。根据IMS数据，2015年达托霉素美国市场销售额12.6亿美元，万古霉素美国市场约5亿美元。
2013年，成都健进首批无菌注射剂出口美国，成为中国第一个注射剂直接销往美国的企业；2016年，成都健进研发中心零缺陷通过美国FDA认证检查，成为中国第一家通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构，成功构建注射剂出口研、产一体化产业链。目前，健友股份已经有3条生产线通过FDA认证。
普利制药：十年投入
其注射用阿奇霉素已经获美国FDA暂时性批准，在国内通过优先审评获批上市，全球市场3.87亿美元，国内市场达到15亿元。注射用更昔洛韦钠已经通过美国ANDA现场检查，国内正在技术审评中，国内市场规模达7.6亿。
事实上，相比于对于注射剂一致性评价，让业界感受到一轮大洗牌的，更多是中药注射剂的再评价。
2017年2月27日，国家食药监总局局长毕井泉正式提出，要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而业界流传关于中药注射剂的再评价工作已于2015年9月安排在CFDA各司局的职责任务范围内。
中药注射剂再评价涉及的品种共有112个，涉及厂家最多的TOP10品种分别是柴胡注射液（101家）、香丹注射液（87家）、丹参注射液（58家）、板蓝根注射液（52家）、鹿茸精注射液 （25）、穿心莲注射液 （23家）、灯盏花素注射液（22家）、双黄连滴注液（18家）、双黄连注射液（18家）、红花注射液（16家）。
而根据近期各种限辅、限门诊输液的趋势分析，即使中药注射剂工作展开困难，市场也将逐步选择产品质量好、销售能力强，以及积极开展临床再评价和基础研究工作的中药注射剂品种，淘汰质量、销售不存在优势的产品。无论从哪个角度分析，中药注射剂的现金奶牛期都已经结束，企业必须寻找新的出路。
山东康美乐医药科技有限公司致力于新药和仿制药的研究与开发，技术转让，仿制药质量一致性评价，业务咨询电话：13370587328 
以上内容转自网络，如有侵权，敬请告知删除！
