505(b)(2) 药物开发–药学、临床研发与FDA注册途径、分析和策略 _ 药最网

505(b)(2) 是一个在美国广泛应用的特殊新药研发和FDA审批途径。很多对FDA已批上市的药物的改变或改进都属于该范畴。该渠道的建立通过避免不必要的临床研究从而加快药企研究新药的速度及减少开销。通过505(b)(2)途径批准上市的新药可以具有自己的专利和品牌，并且享受FDA授予的市场专有权（3-5 年）。因为投资相对少，研发时间较短（3-5 年），风险可控，这些年来这类产品的研发越来越受到药企的重视。

本次授课的三位嘉宾在药学，临床研发和FDA注册领域经验丰富。他(她)们在各自的领域累积近20年经验及多个成功案例。

◎ 主讲专家介绍 ◎

李少玲博士

李少玲博士现任RevolutionMedicines药学（CMC）主管/资深总监，专注于抗肿瘤药的新药研发。李博士曾就职于著名控缓释技术与制药公司ALZA (公司于2001年被强生并购)，从事药物释放技术的研究与制剂产品研发，历任研究科学家，资深科学家，项目负责人，部门经理，总监等职务。而后任职于Theravance 医药公司制剂开发部门的高级主管, 负责临床和商业制剂处方和药物产品开发，制造和供应链。作为资深药学科学家和技术领导者，李博士在药物与制剂分析, 制剂处方前研究, 新药质量标准制定, 新剂型与产品研发, 生产工艺, 项目与团队管理，技术专利分析,评估及战略规划等方面拥有近二十年丰富的经验，曾主持或参与多个新药产品的开发，药物释放与传递技术平台的研究与建立等，成功申请报批十多个新药临床及新药上市申请。李博士常应邀担任美国药学杂志的审稿人，在国际与国内专业期刊与学术会议上发表了20多篇论文，并参与撰写医药专著，申请且拥有多项美国与欧洲等国专利和发明。

李少玲于1983年获中国药科大学药学学士学位, 1987年获药剂学硕士学位，1994年获美国爱荷华大学(Iowa)药学院药剂学博士学位。

陈翠萍博士

陈翠萍博士现仼JAZZPharmaceuticals临床药理及早期开发主管和资深总监。她于1987 年毕业于中国药科大学药物分析系.1997年从北卡罗来那大学药学院获得药代学和药效学博士学位。之后，陈博士继续了1年在药物代谢领域博士后深造。至今她已有20多年在美国六大制药公司（包括辉瑞，强生，施贵宝等）工作和领导的经历。陈博士已成功地申请了16多个新药研发和4个新药报批。她已在国内外学术杂志上发表过30多篇学述论文并拥有多项专利发明。陈博士担任美国药物代谢杂志的理事和临床药理和冶疗杂志的评委。她经常组织并被邀参加国内及国际药物研究和开发利用的讨论和交流演讲。

姜华

姜华现任奥来恩医药国际有限公司（奥来恩， Aleon Pharma International, Inc.）总裁。奥来恩创立于2010年，总部位于美国新泽西，是一个从事药政法规咨询和临床试验项目管理的国际公司, 致力和中国制药企业的战略合作使他们的创新产品早日进入美欧国际市场。公司成员经验丰富，加入奥来恩之前曾任全球大制药公司的高管，FDA的资深评审员和部门主任，或就职于著名的大学及研究机构。经过8年的努力，奥来恩在原创新药（化药，生物药和植物药）和505(b)(2) 新药的研发和注册上和许多中国制药公司建立了合作关系，取得了许多成功。创建奥来恩之前，姜华曾在拜耳，诺华，安斯泰来，辉瑞等制药公司任全球药政事务总监等职务，负责新药研发战略的制定，产品的评价和选择，药政事务管理（药品注册）以及和世界上主要药品审评和监督管理机构如美国FDA，欧盟EMA，中国SFDA，和加拿大Health Canada 等的直接沟通和协商。他领导的全球化团队负责了肿瘤，心血管和代谢，神经等领域多个新药临床和上市申请，并做为主要项目负责人带领公司团队多次和FDA举行正式会议。负责和参与的多个新药申请获FDA，EMA 及其他国家药监部门的批准。多次获得公司总裁奖和杰出表现奖。

姜华毕业于中国药科大学，南京医科大学，美国堪萨斯大学医学中心和商学院。