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再传捷报,氯吡格雷片获FDA批文!

       近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下: 


一、药品的基本情况 

1、药物名称:氯吡格雷片 

2、ANDA号:206376 

3、剂型:片剂 

4、规格:75 mg、300 mg 

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请) 

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.) 


二、药物的其他相关情况

      氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性脑血栓,闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发,于1997年在美国 上市。当前,美国境内,氯吡格雷片的主要生产厂商有Apotex,Aurobindo 等;国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。 2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元(数据来源于IMS数据库);国内市场的销售额约人民币23.95亿元(数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额)。 


      公司在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。 本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。加上氯吡格雷片ANDA批准文号后,截至目前,华海美国市场已拥有共53个ANDA批准文号,另外有40多个品种正在美国FDA评审中。





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