尊敬的各位同仁：
为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，CFDA核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，为帮助企业掌握相关检查要求的技术法规要领，做到顺利通过仿制药一致性评价现场检查工作，我单位定于2018年5月 18至20日在上海市举办“2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班”，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，现将有关培训事项通知如下：
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：
上海微谱技术生物医药事业部
天津冠勤医药科技有限公司
一、时间地点：
培训时间：2018年5月18-20日（18日全天报到、19-20两天培训）
培训地点：上海市 （详细培训地点、报名后再行通知）
二、课程安排：
第一天 5月19日周六上午 9:00-12:00 午休 下午13:30-17:00
一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读
二、药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）
1.1药品基本信息（名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式）
三、研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。
四、研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。
4.1提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备；如涉及变更，应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。
4.2提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
4.3提供与试制该样品相适应的场所、设备；试制样品的生产、检验、质量研究与评价过程有具体记录。
4.4提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。
五、参比制剂的来源、采购和使用情况。
5.1提供所用的参比制剂的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。
5.2提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。
5.3提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证
六、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。
6.1提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器
6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。
6.3提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间
七、药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。
7.1质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整
7.2各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（溶出度、有关物质、含量测定等）是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
主讲人：梁老师 CFDA新药审评专家 国内外药品注册研究培训中心主任
第二天 5月20日周日上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-16:30
一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读
二、生产现场检查资料要求与问题分析
三、生产现场检查时需事先准备的文件要求
四、人员人事档案和体检规范管理
五、物料管理容易出现的问题解析
六、共线污染风险评估与分析
七、清洁验证合规审核要点与案例分析
八、设备规范管理与疑难问题分析指导
九、生产工艺管理与疑难问题分析指导
十、文件体系管理与疑难问题分析指导
十一、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理
十二、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导
十三、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导
十四、案例分析 互动答疑
主讲人：丁老师 药品注册生产现场检查实战派资深专家 IPPM特邀讲师
三、培训对象
培训对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。
四、培训形式
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
五、培训费用：
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895
六、培训报名：
范老师：手机13021396839
电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，
本次培训特限制参加名额120人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。
报名回执表
培训名称 |
2018仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班 |
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单位名称 |
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地址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓 名 |
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部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付：现场交费○ 提前汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
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汇款方式： 户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账 号：030 111 010 30000 12456 | |||||||||
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开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： | |||||||||
开票种类： 增值税普票○ 增值税专票○ | |||||||||
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范老师：手机：13021396839（微信同步）关注微信可共享培训课件 电话/传真：010-51713248 报名邮箱：530443953@qq.com 报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。 | |||||||||
其他要求： | |||||||||
