多省市行动，中药饮片大整顿！

日前，天津市市场和质量监督管理委员会发布《2018年药品流通环节监督检查计划的通知》(简称《通知》)称，继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管。

《通知》要求，对辖区药品批发企业现场检查100%。继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管，每年不少于2次监督检查，经营麻精药品的每年不少于4次监督检查。

事实上，中药材以及中药饮片一直是流通领域整治的重点对象。4月26日，国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中药行业各专家的意见和建议，聚焦问题，把脉问诊中药饮片质量管理。

与会专家认为，当前，中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。

焦红指出，中药饮片监管应在现有基础上按照中医药特有规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。业内普遍认为，未来中药饮片监管将更全面、更严格，饮片市场将得到进一步的规范与调整。

在此次的专项整治中，天津市针对药品批发企业和药品零售企业分别罗列了九项检查重点。

1、药品批发企业重点检查内容：

检查企业经营冷链药品管理、中药饮片和中药材、含麻黄碱复方制剂等是否符合规定。

检查企业货、帐、票、款是否一致。

检查冷链药品储存、运输是否符合规定。

检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中“严重缺陷项目”(**)是否符合规定。

检查企业数据真实性，委托储存企业库存药品动态情况。

2、药品零售企业重点检查内容：

药品零售企业药品的购进渠道，购、销、存记录是否完整，是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

经营冷链品种的，检查企业是否按照储存条件储存，继续加强含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品的检查。

进一步规范执业药师等药学技术人员是否在岗为公众提供服务;企业是否按照规定使用信息化系统，系统是否符合经营和质量管理的要求。

对取得网上销售资质的药品零售企业销售行为进行重点管理，检查其网上销售药品的购销渠道，其网上销售药品的经营活动是否符合《药品经营质量管理规范》的要求。

《通知》指出，要组织开展药品零售企业日常监督检查和飞行检查，零售企业现场检查C、D级的每年不少于2次，B级每年100%覆盖，A级的各区局根据监管情况自行规定，飞行检查要有针对性开展，对辖区药品零售连锁药店总部，每年不少于2次监督检查。

结合药品GSP认证、GSP跟踪检查、飞行检查工作，完成40家药品经营企业的监督检查工作。

4月17日，山东省食品药品监督管理局公布，经青岛市食品药品检验研究院等11家药品检验机构检验，标示为天马(安徽)中药饮片科技有限公司等45家企业生产的68批次中药饮片不合格。

4月26日，甘肃省药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验结果，本次抽验有27批次中药饮片不合格。

同日，浙江省药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》称，台州上药医药有限公司、嘉兴市博雅达医药有限公司、浙江三通医药有限公司3家企业在飞检时中药饮片被查出问题，且被要求整改。

据《2017年药品质量不合格数量年度分析报告》显示，抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药，占比高达86%。统计数据显示，中药材的不合格数量尤为突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。

不合格药品的检出，遍布全国各个省份，其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。

中药的质量控制，一直是让中医药界头疼的问题，如中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，采集的药材质量参差不齐等。

实际上，今年以来，各省药监部门早已开始行动，对于流通行业整治也并未停歇。

2018年4月，江西省药监局印发《2018年江西省药品流通监管工作要点》明确，今年江西将以农村小药店、小诊所为重点目标，严查基层药品经营使用单位无证经营、超范围经营、非法渠道购销药品、销售回收药品等违法行为。

2018年4月，山东省药监局制定印发《2018年全省药品化妆品市场监管工作要点》要求，加强对特殊药品、疫苗、血液制品、易制毒精神药品等高风险品种的监管，提高检查靶向性；在持续对药品批发企业开展整治的同时，加大对零售企业和使用单位两个终端的整治力度。

2018年4月，甘肃省药监局发出通知称，2018年全省持续保持对药品流通领域关键环节、重点区域、重点品种的整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。一方面严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不按药品特性储存和运输、数据造假等违法行为；另一方面，严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为。

2018年3月，福建省药品流通监管工作会议上，省药监局副巡视员许和木指出，对2018年全省药品流通监管工作提出“四个强化”的要求，即强化监督检查，督促落实企业主体责任;强化属地监管，确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档，守住药品流通安全底线；强化专项整治，严查流通领域突出问题；强化指导服务，促进医药产业健康发展。

2018年3月，黑龙江省局印发《2018年全省药品流通监督管理工作要点的通知》明确，开展好药品经营领域突出问题的整治工作，打击“非法渠道购销药品”“挂靠走票”等违法违规行为。同时，开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查工作。

2018年2月，广东省药品监督管理局印发通知：结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

此前，原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾明确指出，全国的药品流通企业共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业。过去挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局，让整个市场干净，让流通过程能够简洁，让费用降低，真正让公众得到实惠。