人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫日前在国务院新闻办举行的新闻发布会上说：“目前的药品目录基本上能满足需求，但也有进一步扩大支付范围和提高用药水平的需要。按照中央的决策，人社部已经做了专项部署，会尽快启动建立药品的动态调整机制，尽可能把更多临床价值高、治疗急需的药品纳入支付范围，既有效提高患者用药水平，又通过谈判方式把价格降下来，减轻患者的负担。
按照这个想法，我们会尽快启动医疗保险专项动态调整。”据了解，医保目录自2000年诞生以来，于2004年、2009年、2017年更新了三次，2017年4月，还就建立医保药品目录动态调整机制公开向社会征求意见。这些信号显示，医保药品目录动态调整已经是“举起了发令枪”，但在目前国家医疗保障局即将正式成立，人社部相关职能发生转移的背景下，这一枪何时鸣响，还需拭目以待。
建机制：“目录”不再是“金饭碗”
2017年2月，医保药品目录时隔八年之后进行了更新，随后的2017年4月18日，人社部面向社会广泛征求医保药品目录动态调整机制的意见。彼时征求意见的重点问题包括：1.动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力；2.医保药品目录动态调整的范围，新批准的药品、专利药、非独家品种、目录外已上市品种应分别采取怎样的办法和规则；3.医保药品目录动态调整中如何实现各方诉求充分表达，如何充分运用药物经济学等评价手段，怎样运用客观数据支持专家评审机制；4.医保药品目录的谈判准入机制怎样建立，谈判结果的有效周期如何确定，如何与支付标准相衔接；5.如何实现药品注册审批、生产流通、临床应用、医保支付等环节的有效衔接；6.如何建立医保药品目录内药品的退出机制。
征求意见在2017年5月就已结束，随后却偃旗息鼓了，官方既没有就社会各界反馈的意见进行回复，而且迄今为止，该动态调整机制的详细内容也未面世。对此，本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣就表示，这其中可能存在一些既得利益者的反对。因为医保药品目录2017年2月才更新，有品种被纳入的药企不愿意在短时间进行调整，因为一旦进行动态调整，以前在目录内的药品，就有可能被调整出来。例如有些创新药如果被纳入，那原来的同品类老药就可能被调出，这是那些企业不愿意的。所以，政策制定者在这件事情上也会慎重考虑。
此次人社部医疗保险司司长陈金甫在国务院新闻发布会上重提旧事，仿佛意味着主管机构已协调好了各方面的意见。但结合当前政府机构改革的大背景，以及国家医疗保障局尚未正式开始办公的情况下，又不免让人对其进程仍然存在担心。史立臣就强调，虽然陈司长如此说，但在国家医保局正式成立前，药品目录动态调整机制不一定很快面世，甚至还有搁浅的可能。因为作为今后医保支付的管理机构，建立医保药品动态调整机制必须征得其同意。
虽然如此，但在“三医改革”不断推进，国家大力推进仿制药和创新药发展，以及确保人民群众用药可及性的背景下，医保药品目录过去那种几年才调整一次的机制，显然已不合时宜，建立动态调整已是迫在眉睫。关键问题是，遵循什么样的原则来进行调整。史立臣分析说，现在国家大力推动按病种付费，医保药品目录与临床用药密切相关，因此，目录的调整，一定是遵从临床的用药需求。此外，医保药品目录动态调整也是药品采购方和药企进行谈判的一个很重要的筹码，所以，目录调整也会考虑到这方面。
资料显示，在2017年2月的目录调整中，中成药调进品种达200多个，儿童药物品种新增数量达到91个，二者成为最大赢家。如果动态调整机制建立，又将是哪些品种最先成为“幸运儿”呢？
史立臣也表达了自己的观点：第一类应该是肿瘤用药（包括仿制药、创新药和降价药），第二类是临床用量较大的心脑血管疾病用药，第三类就是重大疾病用药和急需药品，例如今年初流感大暴发，这类药品就应该被调整进目录。
当然，既然是动态调整机制，那就必然有进有出。史立臣表示，今后，医保药品目录不再是个“金饭碗”，那些可替代药品，价格较高，又不愿意降价的，就可能被调出；此外，被纳入多数医院监控范围的，如辅助用药，特别是中成药类辅助用药，以及医院用量较少的药品，也应该被调出。
强执行：扩围与监管并重
在此次的新闻发布会上，人社部医疗保险司司长陈金甫还提到，随着中国经济的发展，医保管理能力的提升，以及一系列医改综合措施，医保基金有一定承受能力，要更大范围、逐步提高医保的用药水平。
从陈司长的这个表态中，业内人士应该可以充分感受到这样一个信息：医保药品目录范围的扩大，应该是一个大方向。史立臣还具体指出，就现状来说，重大疾病用药是一个扩围方向，疑难杂症用药也是一个方向。随着范围的扩大，未来医保药品目录还会有一个趋势，那就是整体药品价格会降低。
至于目录扩围的方式，陈司长还特别谈到去年的国家药品目录谈判，最终谈成了36种品种纳入了医保目录。那么，医保药品目录的谈判准入机制怎样建立？今后，会更多地针对哪些药品采取谈判的手段将其纳入医保目录呢？
对此，史立臣表示出谨慎的态度。他说，这个问题比较复杂，建立医保药品目录谈判准入机制，必须考虑多个条件：1.产品质量；2.企业相关资质，如产品通过一致性评价，或者生产线通过欧盟认证等；3.价格因素；4.企业经营历史，如是否存在商业贿赂，是否有过不良记录等。国家现在在药品目录谈判方面是越来越熟练了，未来的谈判水平会越来越高，更多的可能会针对重大疾病用药采取谈判手段，如肿瘤、心脑血管、糖尿病、高血压等患病人群大的药品；其次是与疫情有关的药品；再就是儿童用药，中国现在儿童用药太少，要鼓励儿童用药的创新研发；还有疑难杂症，如艾滋病用药。
虽然说医保药品目录扩围基本上是板上钉钉，但观察2017版医保药品目录的制定可以发现，监管机构是扩围与管理并重的，如2017版医保目录在调进中成药的同时，对部分中成药及中药注射液使用监管也更加严格。如再次扩围，必然会针对新调入药品采取新的监管举措。对此，史立臣建议道，医保药品目录建立动态调整机制，那么其监管也应该是一个动态的过程。此外，对目录内的药品监管要抓住重点环节：一是是否经常发生严重不良反应事件，特别是中药注射剂；二是强调其有效性；三是注重安全性；四是对于仿制药，要强调是否通过了一致性评价；五就是价格问题；六就是辅助类药品。
不管是调整也好，监管也罢，总之，医保药品目录进行动态调整的“发令枪”已经高高举起，但究竟由谁来指挥打响这一枪，还值得期待。因为这项工作是原人社部医疗保险司提出来的，现在，国家医疗保障局组建在即（本文截稿时最新消息：办公地址已确定），按照机构改革方案，原人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，将划转到新成立的国家医保局。
政府机构职能的转换，一定会影响到医保药品目录调整机制的建立和执行。国家医保局的主要工作职责就包括控费、主导医保目录的调整等。国家医保局领导和工作人员到位后，首先就会对医保目录内药品进行价格分析，再出台新的控费政策，然后对医保药品目录进行调整。这可能是国家医保局成立后的首要工作。
史立臣也是充满期待。他说，医保药品动态调整机制的建立，对行业的影响是全面性的。以前很多企业，药品进入目录，就相当于抱了一个“金饭碗”，现在，这个“金饭碗”的含金量就少了很多，甚至不再是“金饭碗”。
因此，药企必须从以下几方面作出改变：
1.注重合规经营。未来，如果企业存在商业贿赂，或者有不良记录，或者进入黑名单，那你的产品是进入不了目录的。无论目录怎样调整，都一定会把企业的合规性作为要件之一。
2.要重视研发。因为医保药品目录调整的一个导向，就是以调入新药和高效药为主。
3.回归循证医学。过去，很多企业不重视循证医学和临床应用，产品完全靠广告营销来提升销量，这在未来是没有出路的。
4.以疾病为导向开展营销活动。例如中药产品，现在国家推动按病种付费，控制药占比，很多中药产品在临床上是不占优势的，但其在慢病康复方面的效果是很好的，那就要从疾病层面去设计自己的营销模式，强调其有效性和安全性。
来源：医药观察家报 作者：攀登
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