政策
药品监管统计年报出炉：2017年批准新药临床734件
4月2日，CFDA发布《2017年度食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，与上一年基本持平；批准新药临床734件，中药保护品种数量减少，至237个。
一、生产和经营许可情况
（一）药品生产和经营许可情况
1. 药品生产许可情况
截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。
2. 药品经营许可情况
截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。
（二）医疗器械生产和经营许可情况
1. 医疗器械生产许可情况
截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。
2. 医疗器械经营许可情况
截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。
二、注册审批情况
（一）药品注册情况
2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。
2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。
2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。
2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。
2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。
（二）医疗器械注册情况
2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。
三、广告审批和查处情况
2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。
2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件；撤销医疗器械广告批准文号18件。
四、中药品种保护情况
截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。
五、投诉举报情况
2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。
六、案件查处情况
2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。
2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。
2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。
国办发文改革和完善仿制药供应保障及使用政策
4月3日，国务院办公厅正式发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》。《意见》共15条，主要内容包括：制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、完善支持政策等。
CDE公布第27批拟纳入优审优评名单
3月28日，CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，涉及26个药品。（详细公示名单请用浏览器打开以下网址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314409）
UCB抗炎药Cimzia（赛妥珠单抗）进口许可获CFDA受理
近日，比利时制药巨头优时比（UCB）宣布，中国食品和药品监督管理总局（CFDA）已受理该公司提交的抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，赛妥珠单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的进口药物许可证（IDL）申请。
诺和诺德生长激素诺泽®国内上市
4月2日，诺和诺德宣布诺泽®重组人生长激素注射液正式在中国上市。作为全球唯一首次使用后可室温储存21天的生长激素，诺泽®能有效填补中国矮小症治疗领域未被满足的需求。
FDA批准阿斯利康糖尿病新疗法
4月4日，阿斯利康宣布，美国FDA批准BYDUREON®（艾塞那肽缓释剂）注射混悬剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还需使用一种或多种降糖药。
