近年来,大量关于“数字完整性”的警告信、检查报告横空出世,将数据完整性,尤其是电子数据完整问题推到风口浪尖,天士力制药集团质检中心顺应法规要求,积极做出应对,从统一标准、提升装备、逐一核查几个方面着手,在制药集团各实验室开展数据合规性评价,取得了阶段性的成果。
2016年9月,制药集团质量管理委员会 将组织召开以“数据完整性” 为主题的研讨会,研讨内容将针对纸质记录如何管理、电子记录如何管理、计算机化系统验证等数据完整性管理的重点,与各实验室负责人、专业技术人员开展深度研讨,为使交流更有针对性、提升研讨效率,现发起“数据完整性相关问题”征集。
各位制药集团质量系统的同仁可将在具体工作中遇到的有关“数据完整性”的困惑、问题发送至:lul@tasly.com,或直接拨打022-86342243,大会将对大家的问题进行梳理、分类、逐一攻克,问题征集截止日期:2016.09.15
随附:EMA最新发布的关于数据完整性的问答