1940年,八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下,研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂---柴胡注射液。
建国以后,1954年12月,湖北武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产,成为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品种。
柴胡注射液当年作为一种单纯退热针剂,到今天,柴胡单方制剂有柴胡注射液、滴丸、口服液等;复方制剂不计其数。在临床应用70多年的时间内,柴胡的不良反映报道不断发生,柴胡的毒性也被广泛关注。比如过敏反应、过敏性休克、眩晕、急性肾衰竭、急性肺水肿等。
目前,我国中药不良反应的评价工作开展的比较少,国家药品不良反应检测中心开展“双黄连注射液的安全性研究”是迄今规模最大的。我国的中药注射剂大概有150多种,与西药相比,说明书太过简单,是药三分毒,不论西药、中药。包括对处方事件的监测、药品不良反应自发报告数据库、电子病案数据、不良反应评价方法等,远落后国外。
此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。昨日国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这是一个良好的开端,类似的中药注射剂还有很多:穿心莲、鱼腥草、醒脑静、复方丹参、舒血宁、路路通、灯盏细辛、鸦胆子油等等。这些中药注射剂说明书更规范:注射剂名称、化学名或别名、成分、性状、功能主治(适应症)、用法用量、制剂规格、贮藏、禁忌、注意事项、药理作用、药代动力学等。
柴胡注射液为什么被禁用给儿童?这是因为感冒导致的发烧,临床现在有很多方法安全有效可靠,比如物理降温、退热贴、口服的退烧药等,这些都要优于柴胡注射。再者,中医讲究辨证论治,发烧也分证型,而柴胡是清热解表药,其他热型的孩子使用柴胡注射液不符合对症施治的原则。再者也没有对于儿童开发专门的剂型。
因此,柴胡注射剂禁用儿童是符合药品安全管理原则的。柴胡严格限制以及修订说明书,是良好的开端,给其他的中药注射液做了表率。对于中医也是很好的保护和传承,更是对疗效的一种肯定;柴胡的中药汤剂是没有影响的,可以正常服用,无须过分担心。 (来源:新浪育儿)