最近，主管部门接连发布了4则中药注射剂说明书的修订公告。分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液和丹参注射剂。
近年来，被国家药监局发布公告要求修订说明书的丹参注射剂，销售量持续下降。这与控费及医保报销受限政策相关。由于国家相关部门对行业的监管力度不断加大，中药注射剂企业都受到巨大影响。
很多以生产注射液为主的药企，销售额都有不同程度的下降。
我国对中药注射剂把控严格。中药注射剂企业想要自证产品安全性和有效性的重要方式就是上市后再研究、再评价。但是，国家层面对于中药注射剂的再评价工作并未启动。
对此，国家相关部门也一直在推进中药注射剂再评价制度，据可靠消息称，CDE透露今年或将全面推进中药注射剂再评价。
面对这样的困局，对于一些单一产品结构的中药注射剂生产企业而言，无疑存在很大的风险。特别是那些主要依靠少数几款重要注射剂产品的企业。
因此，面对国家出台的一系列政策，随着医保控费、药品标准和监管政策的收紧，医药行业需要做出相应的结构调整。对于，许多产品结构单一的、竞争力较弱的企业可能会面临着被较强实力的企业兼并重组的局面，这也会促使行业走向集中，其中，产品质量将成为企业的核心竞争力，市场也会随之产生重新划分，取得再评价结论的大品种药品会更加集中。
不仅再评价成为了部分中药生产企业要面临的难关，同时，中药申报进程缓慢。近年来，中药获批的个数也逐渐减少。
面对这样的情况，有专业人士称，在多种政策因素驱动下，中药大品种注射剂还将出现下滑，而口服型地位将会继续提升。
可以预见，在未来随着国家政策的出台，各种控费及监管趋严，中药行业进入了整合变局的关键时期，随着竞争的加速、优胜劣汰、行业并购的发生，企业的大洗牌时代终究会到来，企业只有提升自身的核心实力，才能在这次淘洗中立于不败之地。
（本文出自飞易达医药网 作者：莫健秀）
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