医药行业再迎重磅扶持文件，要为上市持有人制度进一步扫除障碍，由中央财政和各地方政府直接出手，大力促进医药研发外包和生产外包服务。
日前，国家发改委、工信部、卫健委、国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》（以下简称《通知》），四部委拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。
该专项将重点支持生物医药合同研发服务，支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台。
该专项亦将重点支持生物医药合同生产服务，支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。
通俗点说，该专项要支持发展的是药品的研发外包和生产外包（代工）服务，支持新药开发，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，以及加快形成一批世界级生物医药产业集聚区。
医药行业的改革迅猛无比，药审改革，一致性评价，国家科技专项和重点研发计划，创新产品、临床急需产品和打破进口垄断产品的快批上市，临床试验放开……一个又一个的改革新政不断出炉、落地。而这一次，要重点指向的是将研发和生产环节解绑的上市许可持有人制度。
此前，国家已在药品领域推出药品上市许可持有人制度，并已试点、落地，取得一定成效。这一专项则是要进一步为药品上市许可持有人制度的全面实施扫除障碍，铺平道路，要推进药品供给侧的结构性改革。
虽然，通知中所设定的建设专项仅指向药品研发和生产领域，不过，继药品上市许可持有人制度推出之后，与其类似的医疗器械注册人制度也已经开始试点了，并在前不久由国务院发文，要进一步扩大试点范围。
按照药品先行、医疗器械随后跟上的行业惯例，未来，医疗器械领域的类似支持研发外包和生产外包建设专项的实施，着实可期。
依据《通知》，中央财政将直接给予该专项建设强有力的资金扶持。由企业申报、经评审符合条件的项目，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额最高1亿元。
不过，医药企业申报项目亦须符合一定的基本标准和条件。研发外包企业在2017年的研发服务合同金额须超过2亿元，生产外包企业在2017年的生产服务合同金额须超过3亿元。
该专项建设的实施，对研发和生产外包领域的现有优势企业，是极大利好，有助于降低成本、扩大规模，更进一步增强竞争力，成为行业领军企业。
而该专项的实施，也将加快上市持有人制度在行业的落地，加快改变行业现有研发和生产格局，造就创新型产品的加快上市，驱逐淘汰一批低端竞争企业，也提升中国药企的专业化和规模化生产能力，以及提升中国在全球新药研发上的竞争力。
来源：赛柏蓝器械 作者：赛金花 侵删
