药最网
首页

【聚焦】新里程碑!公司本月两获美国FDA批准文号

近日,宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,这也是继盐酸安非他酮缓释片后,公司本月内第二个获批美国FDA批准文号的ANDA产品。

氯化钾缓释片主要用于预防和治疗低血钾症,以及治疗洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌人福于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请(美国新药简略申请),累计研发投入约合65万美元。根据IMS数据统计,2017年度氯化钾缓释片原研Klor-Con以及仿制药在美国市场的总销售额约为5000万美元。

       

宜昌人福出口基地位于湖北省宜昌市生物医药产业园内,主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂,该基地配备了国际领先的研发中心,占地面积22000平方米,以一批海归人才作为研发骨干,主要进行口服制剂相关的研发工作。


公司盐酸安非他酮缓释片氯化钾缓释片两个产品短期内相继获得美国FDA批准文号,标志着公司进军欧美市场的步伐又前进了一大步,是公司国际化进程新的里程碑,将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。接下来企业将会在“十三五”期间全力以赴,乘着新时代高速发展的春风,向国际一流制药企业目标不断迈进。



文:党办 陈然

图:OSD供稿

编辑:党办 胡佳佳

相关话题

相关话题

}